医美器械分类调整；美图布局医美SaaS；昊海生科年报......

国家药监局：

多条器械类公告与医美相关

调整《医疗器械分类目录》部分内容

       为进一步深化医疗器械审评审批制度改革，依据医疗器械产业发展和监管工作实际，按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械分类目录动态调整工作程序》有关要求，国家药监局决定对27类《医疗器械分类目录》部分内容进行调整。

       其中，“水光针”、射频治疗仪、射频皮肤治疗仪和面部埋植线、面部提拉线、面部锥体提拉线等被列入III类器械监管。自2024年4月1日起，射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品未依法取得医疗器械注册证不得生产、进口和销售。

发布《禁止委托生产医疗器械目录》

       为加强医疗器械生产监管，保障医疗器械安全、有效，组织修订了《禁止委托生产医疗器械目录》，自2022年5月1日起施行，原国家食品药品监督管理总局《关于发布禁止委托生产医疗器械目录的通告》（2014年第18号）同时废止。

       本次修订在分类目录的区别上进行了修改，分为有源植入器械、无源植入器械以及其他同种异体植入性医疗器械和直接取材于动物组织的植入性医疗器械三种类别。同时在具体器械上将曾经的“整形植入物（剂）”详细拆分为整形填充材料、整形用注射填充物、乳房植入物三种器械。

器械分类目录调整后注册管理办法

       对于调整内容的其他产品，自本公告发布之日起，按照调整后的类别受理医疗器械注册申请。

       对于已受理尚未完成注册审批（包括首次注册和延续注册）的医疗器械，继续按照原受理类别审评审批，准予注册的，核发医疗器械注册证，并在注册证备注栏注明调整后的产品管理类别。

       对于已注册的医疗器械，其管理类别由第三类调整为第二类的，医疗器械注册证在有效期内继续有效。如需延续的，应当在有效期届满6个月前申请。此外，医疗器械注册证有效期内发生注册变更的，注册人应当向原注册部门申请变更注册。

来源：国家药监局官网

“器械监管更趋于细分化、严格化”

  昊海生科2021年财报：净利同比增长53.1%

       3月29日，昊海生科发布2021年年度报告。财报显示，公司2021年实现营收17.67亿元，同比增长32.61%；归母净利润为3.52亿元，同比增长53.1%。

       其中，医美业务方面，昊海生科整形美容与创面护理产品2021年共实现营业收入4.63亿元，同比增长91.49%。其中，玻尿酸产品收入达2.41亿元，较上年同期增幅达64.59%。

       对于未来发展规划，昊海生科表示，2022年公司将继续深耕现有眼科、医美、骨科、外科四大快速成长的治疗领域。其中，“眼科+医美”是公司长期看好的赛道，也将会是公司重点发展的双引擎。

来源：证券日报网

“并购＋外延多方位做搭建”

  “眼科＋医美双引擎助增长”  

华邦健康：

继续推进玛恩皮肤全国连锁

       华邦健康(002004)2021年度业绩说明会3月28日在全景路演圆满举办。公司总经理张海安、董事会秘书彭云辉、独立董事黎明、财务总监王剑出席本次活动。

       公司董事会秘书彭云辉在本次活动上表示，玛恩皮肤去年在武汉、成都、沈阳、苏州、南昌等地共开设了5家新店，近两年受疫情影响，玛恩皮肤的开店进度有所放缓。未来玛恩皮肤将在全国范围内稳妥推进连锁扩张计划，最终致力于将自身打造成为行业领先的高水平医美连锁品牌。

来源：全景网

“自主产品研发，打造科技式轻医美”

美图：

在医美B端寻找新增长点

       3月30日，美图公司发布截至2021年12月31日止年度业绩报告，2021年其实现营收16.66亿元，同比增长39.5%；公司拥有人应占经调整利润净额为8510万元，同比增长39.7%。

       在财报中，美图将2021年度营收增长归结于VIP订阅及影像SaaS业务的驱动，并表示已决定集中精力为影像及美丽产业提供SaaS服务。目前主要包括：通过美得得提供针对化妆品门店网络的企业资源规划及供应链管理解决方案；通过美图宜肤提供针对美容院、护肤品牌、医美诊所等客户的AI测肤的消费者洞察解决方案。

       不过，由于使用美图秀秀的用户大多是非专业人士，美图自身定位也一时之间难以摆脱“傻瓜式”的固有印象。所以要想发展更多有支付意愿的B端用户，美图还需增加研发投入，提升专业度，从而提升产品吸引力。

来源：蓝鲸财经

“看快捷式美颜，如何转向精细化影像”

饿了么医美医疗：更名为本地生活医美医疗

       近日，口碑平台发布关于“饿了么医美医疗”更名的公告，自2022年4月7日起，“饿了么医美医疗”将更名为“本地生活医美医疗”，相关规则将同步调整，其他服务内容保持不变。

       据了解，今年2月，口碑修订了《饿了么医美医疗平台管理规范》，根据饿了么医美医疗平台实际经营情况，修订原市场管理情形及违规情形；取消一般违规行为、严重违规行为的计分及节点扣罚规定，同步新增符合平台经营现状的违规情形及处置措施。

来源：亿欧动力

“名不正则言不顺”

美国Cutera（酷蓝）：新产品AviClear获FDA批准

       近日，酷蓝公司宣布，新品 AviClear已通过美国食品药品监督管理局（FDA）法案批准，这是第一款专门用于治疗轻度、中度和重度痤疮的光电类医疗设备。

       据悉，AviClear已通过广泛的临床试验，被证明是安全有效的，可以长期解决所有皮肤类型的痤疮问题。临床试验还表明，在AviClear手术后，未来痤疮发作的时间更短，强度更低，频率更低。2022年，该设备计划向美国各地医生正式供应。

来源：business wire