忽然一周|因明生物自主研发重组A型肉毒毒素获批进入中国临床；国家药监局在医疗器械领域出台系列政策

医美产业笔记导读：

       这一周医美行业都发生了哪些大小事，我们都整理好了，一起来看看吧~

厂牌动向

因明生物自主研发重组A型肉毒毒素获批进入中国临床

       近日，因明生物宣布：其下属企业重庆誉颜制药有限公司通过自主创新研发的注射用重组A型肉毒毒素已获得国家药监局3月22日签发的《药物临床试验批准通知书》，即将在中国开展以改善中度至重度眉间纹为适应症的药物临床试验。

       据悉，由于重组蛋白技术路线是极为复杂的系统工程，门槛极高、难度极大。在过去的几十年里，全球只有极个别的外国公司实现了重组蛋白肉毒毒素的生产。

创尔生物:全资子公司法定代表人变更

       目前创尔美肤已完成变更法定代表人的工商变更登记手续，并取得由广州市黄埔区市场监督管理局换发的营业执照及《准予变更登记（备案）通知书》。最终核准的变更登记事项如下：变更前：执行董事、经理、法定代表人：李颖变更后：执行董事、经理、法定代表人：胡专

金发拉比实控人已套现2.5亿，再抛第7轮减持

       3月22日晚间，金发拉比发布公告称，公司控股股东、实控人林浩亮计划在未来半年内减持不超过公司6%股权。如果以公告当日公司收盘价计算，顶格减持，林浩亮将套现约2亿元。金发拉比的实际控制人为林浩亮、林若文夫妇。这已是林浩亮家族第7次减持。

康哲药业2021年营收83.37亿元同比增20.0%  医美进入收获期

       康哲药业(00867.HK)公布，截至2021年12月31日止年度，营业额增长20.0%至人民币83.372亿元；若全按药品销售收入计算则营业额增长24.8%至人民币92.302亿元。其中，得益于公司深耕皮肤领域多年的医生、渠道、推广资源，以及与医美公司卢凯和旭俐医疗的资源整合，“康哲美丽”快速发展，销售团队增至600人，产品矩阵围绕1)皮肤处方药(喜辽妥、安束喜)；2)轻医美产品(玻尿酸Vmonalisa、OmegaVL线雕)；3)光电类仪器(聚焦超声塑身仪)；4)皮肤学级护肤品(艾蓓尔、美斯蒂克等)；运营体系初具雏形，未来将通过收并购持续丰富产品线和人才资源。

兴科蓉医药签订德美医疗美容机构收购项目 加码医美赛道

       近日兴科蓉医药控股有限公司宣布，(交易时段后)正式签订收购德美医疗美容机构的股权并购协议。此次收购是延续公司1月20日公告的合作意向协议，于此基础上双方达成的进一步的合作。

       德美医疗美容主要业务为提供医疗美容服务，属于医美行业的下游服务行业。业务特色是以提取自体脂肪为填充物进行整形手术，且专注自体脂肪移植整形已超过20年，其技术应用为行业领先水平，为全国第一家将脂肪移植技术分化应用在轮廓打造、塑形和抗衰等项目，也是唯一一家用自体脂肪修复凹陷性疤痕的整形机构。

中高端连锁口腔瑞尔集团港交所上市

       3月22日，瑞尔集团在港交所成功上市，成为中国口腔连锁第一股。此次发行价为14.62港元/股，开盘后市值约85亿港元。

       根据招股书，截至2021年9月30日，瑞尔集团在国内一二线共15个主要城市运营了11家医院及诊所，主要提供包括普通牙科、正畸科及种植科口腔医疗服务，共拥有资深牙医882名。

贝泰妮：2021年营收40.22亿元，同比增长52.57%

       3月22日，贝泰妮发布2021年度业绩报告称，公司2021年实现营业收入约40.22亿元，同比增加52.57%；归属于上市公司股东的净利润约8.63亿元，同比增加58.77%。

康拓医疗：2021年净利润同比增长56%   延伸布局口腔医美新领域

       3月24日晚间，康拓医疗（688314.SH）发布上市以来首份年报。2021年度，公司实现营业收入2.13亿元，相比上年同期增长29.54%；实现归母净利润8162.65万元，同比增长55.83%。在医美行业市场规模迅速增长的背景下，公司也正积极布局。2021年10月，康拓医疗公告将投入自有资金3000万元设立子公司美妍天使生物技术，从事PEEK材料及其他生物医用材料在颌面外科整形及软组织修复领域应用产品的研产销。依托PEEK材料制造加工方面的优势，公司将研发针对因外伤或畸形导致严重外貌受损及其他面部改善所需的面部修复固定产品(“聚醚醚酮颌面部植入物”)，目前已完成该产品注册检测工作。

新氧(SY.US)2021年总收入同比增长30.7% 远超医美行业整体增速

       3月25日，新氧(SY.US)公布最新数据，2021年，公司实现总收入16.9亿元，同比增长30.7%，非美国通用会计准则归属于上市公司净利润1.40亿元，同比增长42.4%，付费机构数6,634家，同比增长19.1%，2021年新氧移动端平均月活跃用户850万，同比增长18.7%。在整体业务稳步增长的同时，新氧还持续深入医美产业链布局，通过上游品牌的收购、深入合作等方式，利用互联网+物联网技术应用搭建线上线下相结合的业务模式，推进医美消费的正品生态布局。

医美监管

国家药监局在医疗器械领域出台系列政策

       自3月22日至3月24日，国家药监局在医疗器械领域推出多项政策，全面完善原有的规章制度，加强监管力度。22日，药监局发布修订版的《医疗器械生产监督管理办法》与《医疗器械经营监督管理办法》；23日，发布修改后的《医疗器械质量管理体系年度自查报告编写指南》以及新版《禁止委托生产医疗器械目录》；同日，调整了《医疗器械分类目录》部分内容并依据医疗器械管理条例发布《医疗器械委托生产质量协议编制指南》。

       相关政策的修订及颁布更加关注医疗器械的质量安全，明确监督检查事权，强化监管举措。对于现有的医疗器械制度进行调整更新，更好保障行业的发展。

消协调查曝光医美六大乱象曝光！“璀璨医疗”“透明医疗”被点名

       近期，江苏省镇江市消费者协会用问卷调查+暗访体验的方式对当地17家美容机构进行调查，发现医美行业存在有资质的超审批经营、没资质的违规开展项目、医师执业资质不全、工作人员介绍随意等问题。其中，根据《医疗美容项目分级管理目录》分级要求，本次调查的10家医美机构中，有2家审批的诊疗项目不符合要求，不应开展医疗美容服务，分别为镇江市璀璨医疗美容诊所有限公司、京口区透明医疗美容诊所。

国家发布：新版《医疗器械生产+经营监督管理办法》

       今日下午（3月22日），国家市场监督管理总局发布两份重磅文件，分别是《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》。

       两份文件自2022年5月1日起施行，2014年7月30日原国家食品药品监督管理总局令第7号公布的《医疗器械生产监督管理办法》同时废止。

       第一条  为了加强医疗器械经营监督管理，规范医疗器械经营活动，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。

       第二条  在中华人民共和国境内从事医疗器械经营活动及其监督管理，应当遵守本办法。

       第三条  从事医疗器械经营活动，应当遵守法律、法规、规章、强制性标准和医疗器械经营质量管理规范等要求，保证医疗器械经营过程信息真实、准确、完整和可追溯。

       第四条  按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。

       经营第三类医疗器械实行许可管理，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第一类医疗器械不需要许可和备案。

       第五条  国家药品监督管理局主管全国医疗器械经营监督管理工作。

       省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械经营监督管理工作。

       设区的市级、县级负责药品监督管理的部门负责本行政区域的医疗器械经营监督管理工作。

       第六条  药品监督管理部门依法设置或者指定的医疗器械检查、检验、监测与评价等专业技术机构，按照职责分工承担相关技术工作并出具技术意见，为医疗器械经营监督管理提供技术支持。

       第七条  国家药品监督管理局加强医疗器械经营监督管理信息化建设，提高在线政务服务水平。

       省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域医疗器械经营监督管理信息化建设和管理工作，按照国家药品监督管理局要求统筹推进医疗器械经营监督管理信息共享。

       第八条  药品监督管理部门依法及时公开医疗器械经营许可、备案等信息以及监督检查、行政处罚的结果，方便公众查询，接受社会监督。

复锐医疗科技(01696.HK)拟斥资3500万元与福州瑞克布朗医药科技订立投资协议 

       复锐医疗科技(01696.HK)公布，公司于2022年3月16日与福州瑞克布朗医药科技有限公司(目标公司)订立一份投资协议，公司同意对目标公司投资人民币3500万元(投资)。紧随投资完成后，公司将持有目标公司经扩大股权的23.2%。

       复锐医疗科技（01696.HK）公司简介：SISRAM医疗有限公司是一家主要从事于设计、开发、制造及销售能量美容医学及微创医疗美容治疗系统的投资控股公司。该公司拥有全面的医疗美容器械组合，包括医疗美容产品线及生活美容产品线，可用于进行无创医疗美容治疗，如脱毛、嫩肤、靓肤、血管治疗及色素性病变治疗、去除纹身、暗疮治疗、脂肪消减、身体塑形及紧肤。该公司的医疗美容器械亦可用于进行微创医疗美容治疗，如私密美容治疗、激光抽脂、治疗静脉曲张及治疗多汗症。该公司在国内外市场销售其产品。

贝泰妮成立新全资子公司 注册资本3000万元人民币

       企洞察App显示，2022年3月17日厦门重楼私募基金管理有限公司成立，注册资本3000万人民币，法定代表人为陈默默。

       经营范围包含许可项目:私募股权投资基金管理、创业投资基金管理服务(须在中国基金业协会完成登记备案后方可从事经营活动).(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以相关部门批准文件或许可证件为准)

       企洞察股权穿透数据显示，该公司为贝泰妮（300957）全资子公司。

信邦制药：公司旗下的贵州医科大学附属乌当医院目前已取得医疗美容的执业许可，相关科室已完成设立并对外接诊

       信邦制药在投资者关系平台上回复：公司旗下的贵州医科大学附属乌当医院目前已取得医疗美容的执业许可，相关科室已完成设立并对外接诊。感谢您对公司的关注！

       信邦制药2021三季报显示，公司主营收入47.23亿元，同比上升10.36%；归母净利润2.1亿元，同比上升70.5%；扣非净利润2.25亿元，同比上升84.09%；其中2021年第三季度，公司单季度主营收入16.25亿元，同比上升3.03%；单季度归母净利润5744.77万元，同比下降34.32%；单季度扣非净利润8084.05万元，同比下降6.27%；负债率29.16%，投资收益327.29万元，财务费用8264.65万元，毛利率20.99%。

复星医药市值突破1000亿港元

       截止发稿，港股复星医药涨幅扩大至20%，报40.5港元，市值突破1000亿港元。

上海丽质医疗美容违法被罚 广告利用3患者形象作证明

       上海市市场监督管理局网站近日公布的行政处罚决定书（沪市监浦处〔2022〕152021006023号）显示，上海丽质医疗美容门诊部有限公司因在医疗广告中利用患者、卫生技术人员、医学教育科研机构及人员以及其他社会社团、组织的名义、形象作证明，被上海市浦东新区市场监督管理局罚款2万元。

       经查，当事人为上海丽质医疗美容门诊部有限公司，主要提供医疗美容等服务。当事人在2020年6月至2021年11月期间，在社交平台发布顾客术前、术后对比效果图，利用三位患者形象作证明宣传其医疗美容服务。另查明，上述对比效果图在发布之前已与顾客签署肖像权使用合同，顾客对其行为完全知情。案发后，当事人已停止发布对比照片的行为。

       执业资质不全，消费套路多！镇江消协发布医美行业调查报告

       近日，镇江市消协发布《镇江市医美行业消费调查报告》。调查结果显示，医美行业存在部分机构证照不齐全、医生资质不健全、医疗产品渠道不明；术后效果不佳；部分商家诱导办理借贷进行过度消费，消费者陷入借贷风波；充值后遇到商家拒不退款，店铺改名后拒绝使用原充值卡，甚至商家停业、卷款跑路等问题。

       《湖南省二类医疗器械敷料类产品注册技术审查要点（征求意见）》

       为指导我省注册人对第二类医疗器械敷料类产品研发、验证及注册申报，统一审评尺度，提高注册审评质量效率，我中心组织起草了《湖南省第二类医疗器械敷料类产品注册技术审查要点（征求意见稿）》，现公开征求意见。包含 创面敷料、 妇科凝胶等的监管信息。

四川一医美诊所违规发布肉毒素广告，罚款一万元

       日前，该局执法人员收到一条市民举报，据举报人描述：华阳街道某医美诊所在 社交平台发布的一条广告涉嫌违法。

       执法人员立即前往该诊所，对其涉嫌发布违法医疗美容广告行为进行现场调查。在其 社交平台上，执法人员看到一条标题为“肉毒素是毒么”的医疗美容广告。

       “肉毒素是目前已知毒性最强烈的生物毒素，1ML剂量即可致死。”执法人员告诉记者，早在2008年，原国家卫生部、原国家食品药品监督管理局已将A型肉毒素及其制剂列入毒性药品管理，实行严格管控措施。“把毒性药品宣传成美容佳品，这样的医美广告会误导消费者！”执法人员当即责令该诊所删除违法广告，及时消除不良影响，并对当事人作出行政处罚。