监管 | 国家器审中心："射频美容"设备按三类医疗器械管理

        2022年8月26日，国家药监局器审中心网站发布关于公开征求《射频美容设备注册审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知。依据国家药监局关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告（2022年第30号）的相关要求，射频美容设备明确按照第三类医疗器械管理。

  1、适用范围

        本指导原则中所述的射频美容设备是指利用特定频率的射频电流（通常为200k-5MHz左右）或电场（通常为13.56或40.68MHz）等电能作用于人体组织产生热效应，以实现治疗皮肤松弛、减轻皮肤皱纹、收缩毛孔、紧致/提升皮肤组织，或者治疗痤疮、瘢痕，或者减少脂肪（脂肪软化或分解）等作用的产品。本指导原则中所述的射频美容设备既包括网电源供电方式运行的立式/台式（大型）设备，也包括内部电源方式运行的手持式（小型）设备。  

  2、管理类别和分类编码

        射频美容设备，按照国家药监局关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告（2022年第30号）的要求，分类编码为09-07-02，按第三类医疗器械管理。  

  3、注册单元划分

        立式/台式射频美容设备和手持式射频美容设备应划分为单独的注册单元。对于立式/台式射频美容设备，主机和附件通常作为同一注册单元申报。对于一次性使用的射频附件，也可以单独申报，但需明确配合使用主机的信息。中性电极可以作为产品组成部分申报，也可以配合通用的中性电极使用。配合射频美容设备使用的导电膏以及独立的冷却剂、冷却罐等产品，不与射频美容设备作为同一注册单元。