深圳医美“新政”：眼界不止于“医美之都”

         从昨天（26日）医美产业笔记将这项政策以日报形式发布之后，就引起了不少业内人的讨论，当然也有很多疑惑。

         梳理来看，今年6月23日，深圳人大通过了《深圳经济特区医疗条例》修订稿（以下简称《条例》），2023年1月1日起施行。这是全国第一部地方性医疗条例。

         一个月后，深圳市发改委又发布三个有关医药产业的政策措施。医疗涵盖医美，至于这两次的政策到底能影响医美行业多少，尚未有准确的说明与数据。

从此前的《条例》来看，其中两点值得医美人重视：

         1、民营医疗可与公立医院合作。《条例》第六十二条规定：支持非公立医疗机构与公立医疗机构通过人才交流、技术支援、资源共享等方式，依法建立合作或协作关系。

         2、患者知情同意后可以超范围治疗。《条例》第一百零七条对【知情同意】进行了突破性的规定，只要取得了患者或近亲属的明确同意，可以做超范围的治疗。

         第一条可联系此前广东省发布的一份《广东省卫生健康委办公室关于征求我省医疗美容外科项目及其分级管理目录意见的函》（以下简称“征求意见稿”）的文件，引起业内广泛关注。

         征求意见稿指出，为了推动医疗美容机构进一步规范执业行为，广东省卫健委计划对2009年发布的《医疗美容项目分级管理目录》进行调整完善。据报道，在上述目录中，原来44项低级别医美项目被提高分级，比如隆鼻术从一级提高到三级，脂肪抽吸术（1000ml≤吸脂量<2000ml）从二级提高到三级。此外增加了176项三、四级手术项目（包括上睑下垂矫正、鼻整形、脂肪和乳房整形等）。

         当时《征求意见稿》一流出，就遭到了众多医美医生和机构的反对。而《条例》的这一条规定是不是说民营医疗的技术人员可以支援公立医院？这种支援是不是也可以包括民营医美机构的医生？

         如果两个问题都是肯定的，那深圳的医疗行业极有可能走在前沿，公私合作半医的浪潮也有可能来到。

         第二条事关超范围治疗，不管业内人愿不愿意被提及、愿不愿意承认，医美行业确实普遍存在“超范围治疗”现象。

         很多人认为：医美行业中医疗器械超范围使用的根源是产品的合规问题，但回归现实，这种现象很大程度上受制于行业监管。

         客观来看，中国的医美监管严格程度要远高于国外，从产品获批情况也可以看到，例如韩国获批肉毒素产品十几种，中国仅有4种。一方面监管严格确实能做到对消费者负责；但是另一方面，产品获批范围过于狭窄也会导致机构“无药可用”。审批周期长、手续繁琐等现实问题会使得很多企业放弃申报“械字号”，但有些产品并不是效果不佳或者不合格。

         医美机构长期以来苦于光电设备或注射用器械的注册范围过于狭窄，大大限制了医美治疗中的发挥和效果。

         如果允许“超范围治疗”，对医美医生和机构来说将拥有突破性的进展。

         回到26日颁布的三个政策，有人说这是深圳打造“医美之都”的重要举措，但是在我们看来，深圳的眼界远不止“医美之都”。

         首先这三项政策指向的是生物医药产业，并不是单单就医美行业而发布的。

         其次看具体的政策目录，《深圳市促进生物医药产业集群高质量发展的若干措施》中针对的是医药产业集群，主要是完善基础设施和人才培养等

         （十四）创新生物医药产业空间供给模式。探索政府主导、社会资本参与、国企实施的“低成本开发+高质量建设+准成本提供”产业空间供给模式，结合企业药品实验室研究、小批量药品试制、中试生产到工业化生产等不同阶段建筑层高和荷载等需求，为入驻企业提供厂房建设“定制”服务。探索产权分割出售模式，原则上采取先租后售的方式，在承租人产业绩效、研发投入等指标达到设定条件后再转让。鼓励民营老旧工业区厂房改造建设成为生物医药园区，对近三年经过备案的民营老工业区改造的生物医药园区给与装修改造费用支持，每家企业补贴最高不超过500万元。探索生物医药企业药品生产车间上楼政策，拓展企业生产空间。

         （十九）加大生物医药特色园区人才吸引力度。对经认定的园区，鼓励各区提供高端人才公寓，大力吸引国际化人才，对具有制药经验等的国内、国际人才在住房保障、子女就学入园、医疗保健等方面提供保障服务，加快深圳新药开发。支持加大对包括产业工人在内的园区人才培训，支持园区与职业院校、培训机构共建技能培训基地，对经审定通过的培训项目，对3年以内的培训费用给予50%的费用补贴，最高不超过500万元；支持符合条件的企业组织开展员工技能提升培训、新型学徒培训，设立技能大师工作室、高技能人才培训基地等培训载体，鼓励从业人员提升职业技能，按规定发放培训补贴。

         全市生物医药特色园区的认定标准、特色园区企业的入驻标准等相关特色园区扶持细则由市发展改革委另行制定。

         《深圳市促进高端医疗器械产业集群高质量发展的若干措施》针对医疗器械的具体创新研发和审批等方面。

         五）支持二、三类医疗器械研发与生产。对在本市完成研制且进行产业转化的重点支持领域内医疗器械产品给予资助。对首次获批二类医疗器械注册证并在本市生产的，按实际投入研发费用的40%予以资助，单个品种最高不超过300万元；对首次获批三类医疗器械注册证并在本市生产的，按实际投入研发费用的40%予以资助，单个品种最高不超过500万元。对通过国家、省级创新医疗器械特别审批程序首次获得二、三类医疗器械注册证书且在本市生产的，单个品种资助上限再提高100万元。单个企业每年累计获得资助最高不超过1000万元。

         （八）鼓励医疗器械产品本地产业化。对获得医疗器械产品注册证并在本市实现产业化的，或本市医疗器械生产企业按照医疗器械注册人备案人制度承担生产的（委托双方无投资关联关系），按照实际投入费用的20%予以资助，单个品种最高1500万元，单个企业每年资助最高3000万元。

         （十四）支持医疗器械企业开拓海外市场。对在本地完成研发和产业化并通过美国食品药品监督管理局（FDA）、日本医药品医疗器械综合机构（PMDA）、欧洲共同体（CE）等机构批准，获得境外上市资质并在相关国外市场实现销售的高端医疗器械，按审计后的实际发生费用予以资助，单个企业每年最高不超过1000万元。

         （十五）支持医疗器械企业纳入带量采购。鼓励企业积极参加国家医疗器械集中带量采购拓展市场，中标品种按当年采购总金额的3%予以资助，单个品种资助最高不超过300万元，单个企业每年资助最高不超过500万元。

         《深圳市促进大健康产业集群高质量发展的
若干措施》更明确提出要重点支持医疗美容、化妆品等健康服务业以及为其提供支撑的医疗美容设备、高端化妆品等健康制造业。

         （十八）支持电子类医疗美容产品。积极发展用于皮肤美容、口腔美容、中医美容的医用激光、光子、射频及超声设备，水光仪、内窥镜等医疗器械。对新取得Ⅱ类、Ⅲ类医疗器械注册证的，单个品种分别给予最高300万元、500万元一次性奖励。对进入创新医疗器械特别审批或优先审评程序，并取得医疗器械注册证书的产品，单个品种资助上限再提高100万元。单个企业每年累计获得资助最高不超过1000万元。

         （十九）支持生物类医疗美容产品。积极发展抗衰老药物，支持发展肉毒素、重组人表皮生长因子等医疗美容药品，对取得临床批件的，给予最高100万元奖励。对完成Ⅱ、Ⅲ期临床试验的，分别给予最高200万元、300万元奖励。对取得药品注册批件的，给予最高500万元奖励。对于自主研发，并获得美国FDA、欧洲EMA等国际药品生产规范（cGMP)认证的，给予最高不超过200万元资助。

         （二十）支持口腔特色产品。鼓励口腔材料制造企业加大核心技术研发，突破采用新型材料及其制备技术。对围绕新产品开发和工艺改进等关键核心技术研发并实现产业化的技术创新项目，择优按项目总投资20%予以资助，最高不超过500万元。

         （二十一）支持医疗美容服务行业。支持建设国际性、专业化、规范化的规范医疗美容机构，推动发展医疗美容产业跨越性规范发展。对新获得JCI（国际医疗卫生机构认证联合委员会）国际认证的医疗美容机构（企业），择优按项目总投资20%予以资助，最高不超过1000万元。制定深圳医疗美容服务行业标准，择优给予最高不超过50万元资助。积极打造医疗美容之都，促进医疗美容服务机构发展壮大。

         （二十二）加强医疗美容行业监督规范。完善医疗美容机构的执业标准，督促做好医疗美容主诊医师备案管理工作。建立常态化信息沟通共享机制，加强行业监管，依法查处违法违规行为。构建透明可溯源的查询平台，推动医疗美容行业规范化经营。成立深圳市医疗美容质量控制中心，促进医疗服务水平提升和医疗质量持续改进。

         在前两个《政策》中，医美能享受到作为医疗行业中一员的扶持政策，又在第三个政策中被重点提及，说明深圳政府对医美行业的重视程度。这也确实是深圳打造“医美之都”的重要举措，但同时我们也应该看到，深圳发改委此次办法的三个《政策》，再结合此前的《条例》，可以看出深圳是将医美作为医疗的重要一部分进行整体的改进。归根结底，是对医疗行业的一次改进。

         深圳作为走在前沿的经济特区，在医疗领域的探索是值得肯定的，但是除了深圳本地的医疗改革，能否在本地持续，甚至推广到全国都是未知数。退一步讲，如果深圳只是将眼界放到“医美之都”的打造上，可以不做这些具有改革意味的动作，也不必牵动整个医疗行业变革。