美周关注NO.20丨玻尿酸饮品立标准；四环医药发力水光针.....

国家药监局：

发布18项医疗器械行业标准

         7月6日，国家药监局网站发布《牙科学 牙科银汞调合器》、《牙科学与牙齿结构粘接的测试》、《眼科光学 人工晶状体第4部分：标签和资料》、《眼科仪器 眼底照相机》、《一次性使用配药用注射器》、《人工智能医疗器械 质量要求和评价 第1部分：术语》等18项医疗器械行业标准。

         在人工智能医疗器械质量要求和评价方面，该文件规定了人工智能医疗器械全生命周期使用的数据集的通用质量要求和评价方法，该文件适用于人工智能医疗器械研发、生产、测试、质控等环节使用的数据集的开发和评价。

来源：国家药品监督管理局

“人工智能，正逐步成为医疗重要力量”

国家药监局综合司：

支持港澳人在内地生产药械

         为贯彻落实《粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案》，推进粤港澳大湾区药品上市许可持有人、医疗器械注册人制度改革，2022年6月29日，国家药监局综合司发布了《支持港澳药品上市许可持有人在大湾区内地9市生产药品实施方案》和《支持港澳医疗器械注册人在大湾区内地9市生产医疗器械实施方案》。

         方案提出，在粤港澳大湾区开展药品上市许可持有人制度改革，允许港澳药品上市许可持有人在大湾区内地跨境委托生产；允许港澳医疗器械注册人跨境委托生产。两项政策均致力于进一步推动粤港澳大湾区生物医药产业深度融合，实现粤港澳大湾区医药产业共同发展。内地9市是指广州、深圳、珠海、佛山、惠州、东莞、中山、江门、肇庆九市。

来源：国家药品监督管理局

“打造国际一流湾区，促进产业集群发展”

中国食品工业协会：

透明质酸钠饮品团标发布

         2022年6月30日，国内《透明质酸钠饮品》(T/CNFIA 155—2022)团体标准正式发布。该团标由中国食品工业协会牵头，项目承担单位华熙生物科技股份有限公司、山东省食品药品检验研究院、山东省食品药品审评查验中心、中国食品发酵研究院联合成立标准起草组开展团标的研究工作，共同参与制定。

         这是国内《透明质酸钠饮品》团体标准，有效填补了国内透明质酸钠饮品标准的空白。该团标对透明质酸钠饮品的技术要求、检验方法、生产加工过程卫生要求等做出相应的规范建议，强调饮品中添加透明质酸钠的含量为0.1-0.2g/L，既符合国家卫健委的相关要求，又保证了透明质酸钠饮品相对明显的饮用口感。

来源：中国视频工业协会

“透明质酸钠食品迎来新机遇”

江苏昆山市：

打造医美生物科技产业园

         6月29日，“中韩医美生物科技(昆山)产业园规划发布暨首批入园项目签约仪式”在江苏省昆山市线上线下同步举行。韩国驻上海总领事馆总领事金胜镐、韩国驻上海总领事馆经济领事韩恩智，江苏省药品监督管理局苏州检查分局、昆山市等领导参加活动。

         活动现场，昆山发布了“中韩医美生物科技(昆山)产业园”规划方案。《方案》显示，产业园聚焦“中国的大市场+中韩的强技术”，以研发+孵化+制造为支撑，紧盯医美上中游产业，完善关联配套，构建医美产业生态圈，计划用5年时间打造一个百亿级产业集群。首批入驻产业项目共14个，总投资37.3亿元，达产后年产值约90亿元。项目核心区规划用地450亩，建筑面积44万平方米，营造面向国际的医美生物科技产业园。

来源：国际商报

“让中国市场，成为世界的市场”

杭州迪诺：

一次性吸脂针获批

         据国家药品监督管理局显示：4月29日，杭州迪诺医疗器械有限公司旗下一次性使用无菌吸脂针正式通过浙江省药品监督管理局审批，注册证号为浙械注准20222140210.型号为XZ-Y型。

         据了解，杭州迪诺是国内首家一次性使用无菌吸脂针注册成功的企业，通过审批的吸脂针共6家，其余5家均为“可重复使用”的器械。此款产品的上市给医美吸脂手术的患者带来了更多一个选择。

来源：Medactive

“产品结构优化，成低值医用耗材一大趋势”

四环医药：

水光针产品临床试验中

         近日消息，四环医药控股集团有限公司对外披露，旗下渼颜空间生物科技（吉林）有限公司（以下简称“渼颜空间”）正式启动关于“注射用透明质酸钠复合溶液”的多中心、随机、空白对照临床试验，以评估其改善面部皮肤有效性与安全性。

来源：医与美产业笔记

“水光市场，仍具有广泛增长空间”

昊海生科：

转让河北鑫视康股权

         7月5日晚间，昊海生科发布公告，公司全资子公司上海昊海医药科技发展有限公司与河北鑫梦达光学有限公司签订《股权转让协议》，昊海发展将持有的河北鑫视康隐形眼镜有限公司60%股权转让于河北鑫梦达，转让价格为人民币4160万元。本次交易完成后，昊海发展不再持有河北鑫视康股权，河北鑫视康不再纳入公司合并报表范围。公告显示，自2021年4月完成对河北鑫视康的投资后，公司对河北鑫视康展开系统性的整合。当前，公司认为河北鑫视康整合效果较难达到预期目标，为提高公司资源配置效率，优化产业布局，决定将昊海发展持有的河北鑫视康60%股权转让于河北鑫梦达。

  来源：上海证券报