医美政策年中盘点：这些大事记与产品、机构、医生息息相关

       医美产业笔记导读：

       从2021年开始，每个医美业内人都能感受到监管的越发严格和密集。不管是国家层面职能部门的法律法规，还是民间协会的规则与倡议，都在一步步规范着行业发展。

       医美产业笔记梳理了2022年上半年比较受关注的医美行业相关的监管政策，并进行了分类：

01医美项目/产品：细分化、成熟化

       粗略估计，2022年上半年各部门对具体项目、产品的规范最多。通过梳理发现，主要集中在透明质酸钠、胶原蛋白等药械类，以及器械类。

       首先行业层面，自发的团体标准被行业关注。

       由远想生物推进并参与编纂的《微针治疗操作规范》团体标准，2021年就已经发布，今年1月，这套团标又被中整协“合规指南”收录，作为行业合规指导性文件之一。

       近日，《透明质酸钠饮品》团体标准也正式出炉，该团标由中国食品工业协会牵头，项目承担单位华熙生物科技股份有限公司、山东省食品药品检验研究院等共同参与制定。

       据了解，这是国内首《透明质酸钠饮品》团体标准，有效填补了国内透明质酸钠饮品标准的空白。

       但是说到产品相关的政策，从全行业来看，今年最火热的还是胶原蛋白。

       1月18日，NMPA对外发布公告，共计3项医疗器械行业标准已审定通过。值得关注的，YY/T 1849-2022《重组胶原蛋白》规定了重组胶原蛋白的质量控制要求、检测指标及其检测方法等，适用于作为医疗器械原材料的重组胶原蛋白的质量控制。并将于2022年8月1日正式实施。

       另外，国家药监局综合司4月24日发布的关于《重组人源化胶原蛋白》医疗器械行业标准立项的通知显示，《重组人源化胶原蛋白》医疗器械行业标准制修订项目立项已批准。

       胶原蛋白的分类比较复杂，此前双美、弗缦等均是动物源，今年冲击IPO，活跃在大众视线的则更多的是重组类胶原。关于胶原蛋白，行业标准在第一时间跟上了市场发展；但同时，国家层面真正的监管还需要时间。

       中国的医美行业起步晚、发展快，监管尚未完全跟上市场发展的脚步，这也是此前“黑医美”频发的重要原因之一。聚焦到项目或产品层面，我们国家对于发展时间长、市场广阔的领域有了更加明晰的监管政策，比如透明质酸钠。尤其是从2021年开始，各项政策接连颁布，涉及到各个细分环节。

       2021年11月9日，国家药监局对外发布关于征求《医疗器械分类目录》（调整意见）的通知。到今年3月30日，国家药监局正式发布《关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告（2022年第30号）》具体如下：

       其中几点值得关注：

       1、射频治疗仪、射频皮肤治疗仪，明确按照III类器械监管。

       2、注射用透明质酸钠溶液，明确按照III类器械监管。

       3、新增面部埋植线、面部提拉线、面部锥体提拉线等，用于植入面部组织，按照III类器械监管。

       然后在5月20日，国家药监局组织起草了《关于医用透明质酸钠产品管理类别的公告》（修订草案征求意见稿），公开征求意见。从透明质酸钠到医用透明质酸钠，可见有关部门对透明质酸钠的监管越来越细分。

       除此之外，国家药监局还针对医疗器械注册质量的核查发布了指南。5月27日，国家药品监管局发布公告，综合司公开征求《医疗器械注册质量管理体系核查指南（修订征求意见稿）》意见。

       同时发布了新版《医疗器械生产+经营监督管理办法》，医美行业本质还是医疗，所以有关部门对于医疗器械生产经营的监管，也值得医美企业关注。

       除了有关部门的监管，今年对行业的扶持也很明显。近期上交所发布了科创板医疗器械第五套上市标准，鼓励医疗器械企业开展关键核心技术产品研发创新。这也对近两年关于“限制医美企业上市”的谣言不攻自破。

02机构：规范化进程加快

       不管任何行业，渠道都是关系着行业命脉般的存在，尤其是医美行业，在“黑机构”“黑诊所”的阴影下，更应该被重视。

       1月18日，由中国整形美容协会主办、人民健康协办、远想生物及鸣医智造科技支持的《2022年医疗美容机构规范运营指南》发布，促进行业高质量发展。

       从国家层面看，首先是诊所备案管理政策。拟增加医疗美容等三类诊所国家卫生健康委医政医管局联合国家中医药管理局医政司发布《诊所备案管理暂行办法（征求意见稿）》及《诊所基本标准（2022年修订版，征求意见稿）》，要求个人举办诊所，须取得执业医师资格，经注册后在医疗卫生机构中从事同一专业的临床工作满5年；两人及以上合伙举办诊所的，所有合伙人均应当符合上述要求；法人或者其他组织举办诊所的，诊所主要负责人应当符合上述要求。

       其次，最高法指出“医美机构虚假宣传造成损害应予三倍赔付”。在最高人民法院发布的消费者权益保护典型案例中，涉及医疗美容消费，最高法指出：如医疗美容机构虚假宣传和诊疗过错行为造成患者损害应予赔偿。

       据悉，下一步，人民法院将进一步发挥审判职能作用。最高法指出此类欺诈行为，适用消费者权益保护法关于惩罚性赔偿的规定，由该医美机构三倍赔偿邹某的手术费用。

       除了国家层面的监管，广东省的一份拟调整医美手术级别文件引起不小的争议。《广东省卫生健康委办公室关于征求我省医疗美容外科项目及其分级管理目录意见的函》传出。

       文件要求，修改意见于2022年3月16日前反馈至广东省卫生健康委医政医管处。文件显示，美容牙科、美容皮肤科和美容中医科也将根据实际情况适时调整。

       从本次调整的项目来看，很多原来可以在医疗诊所和门诊可以操作的一、二级手术，提升为三、四级手术。这也意味着很多诊所、门诊级别的机构很多医美项目是不能做的。

       这也受到众多医生和机构的联名反对，从行业层面来看，由此带来的影响导致广东省很多医美机构失去一部分客群，甚至有可能造成违规操作事件的频发。

03医生：维权+规范并行

       3月1日，《中华人民共和国医师法》正式实施，原《中华人民共和国执业医师法》将同时废止。《医师法》首次提出“终生禁业”制度，规定严重违反医师职业道德、医学伦理规范，造成恶劣社会影响的医师，五年直至终生禁止从事医疗卫生服务或者医学临床研究。《医师法》的颁布为保障医师合法权益，规范医师执业行为，加强医师队伍建设，保护人民健康，实施健康中国战略提供有效法律保障。

       而引起业内人关注的还是近日对医护人员直播带货的新规定。

       国家卫生健康委、公安部、国家市场监督管理总局等九部门日前联合印发《2022年纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风工作要点》，其中要求,要持续推进医药购销领域和医疗服务中不正之风综合治理，深入开展医疗领域乱象治理,严肃查处医疗机构工作人员利用职务、身份之便直播带货。

       通知下发之后，抖音率先“喊停”，将于2022年6月30日关闭医疗健康类认证创作者账号的商品分享功能，并禁止医疗健康类认证创作者新开通商品分享功能。