超声刀市场及行业事件盘点 | 行研

超声刀的定义

       超声刀虽然叫刀，但是它并不是真的刀，而是一种高能量聚焦超声仪器。超声刀的工作原理是利用电致伸缩效应或磁致伸缩效应，将超声电能转换为机械能，通过变幅杆的放大和耦合作用，推动刀头工作并向人体局部组织辐射能量，从而进行手术治疗。

       超声手术刀振动系统由压电换能器、变幅杆、刀头三部分组成：压电片由预紧螺钉固定，将电源的电能转化成振动机械能；变幅杆通过将超声能量聚集到较小面积上来放大机械振动的位移或速度，其外形具有指数型、阶梯型、悬链线型以及复合型等不同型式；刀头辐射声能，将人体组织切断或乳化并利用负压吸出体外。

       目前超声刀主要应用于切割凝血（软组织超声刀）、切骨（超声骨刀）、白内障乳化（超声乳化吸引刀）、肝胆肿瘤吸引（超声乳化吸引刀）、吸脂美容（超声乳化吸引刀）、清创（超声清创刀）等。

▲（左）手术超声刀；（右）美容超声刀

来源：拾贝读财、洋格儿医学美容中心

       在外科手术中，超声刀是一种超声波解剖装置，用于破坏、分解或凝固组织，尤其是水或脂肪含量高的组织。该设备通过使其接触的组织空化来工作，旨在同时切割和凝固长达 5 毫米的组织和血管。超声波手术刀的主动刀片每秒振动 55,500 次，在与组织接触时产生摩擦热。由于这种摩擦热，组织中的蛋白质变性成一种称为凝结物的粘性材料，以密封血管。因这种手术方式不易损伤周围的血管神经等，医用超声刀又被称为"超声切割止血刀"。

       医疗机构越来越多地采用超声刀，主要用于微创手术，以及医疗基础设施的改善。超声波手术刀越来越多地用于腹腔镜和开放式普通手术、妇科手术、儿科手术、整形手术和泌尿外科手术，以及暴露于特定的骨科结构，如关节和脊柱。当在腹腔镜下使用时，被手术刀破坏的组织通过抽吸从体内移除。两种代表性的超声刀产品分别为软组织超声刀以及超声骨刀。

       软组织超声刀是以空化效应和机械振动效应为主，刀头在超高的振动频率下接触组织蛋白，组织内水分迅速汽化，蛋白氢键断裂，蛋白质变性凝结，从而达到切割、凝闭和止血的作用。软组织超声刀主要用于腹部外科，并逐步在甲乳科、泌尿科等其他科室得到应用。超声骨刀以机械振动效应为主，刀头产生的几十万g重力加速度能够瞬间将骨组织粉碎，其作用范围仅有几百微米，不会对临近组织造成碎裂及损伤，从而实现精细切割。超声骨刀主要应用于牙科和口腔额面外科，逐步扩展到脊柱外科。

       美容用超声刀是唯一使用超声波在皮肤表面以下看到的非手术性皮肤再生过程特别针对医生在手术中应用的深层基底组织。美容用途的超声刀高强度定位聚焦于皮肤1.6-4.5mm毫米（筋膜层），通过同时发射600-1200发的超声纳波在聚焦时相互之间产生高频摩擦，激起数千个热凝结点，瞬间会产生60~75度高温。超声刀产生的热刺激，会使筋膜层细胞出现三个阶段：1、细胞热损伤；2、聚集自身能量修复；3、生成新细胞。超声刀的作用会造成轻微的皮下瘢痕，愈合的过程也会帮助皮肤“去旧换新”，所以超声刀不易频繁使用，间隔基本要在一年以上，一年一打都算是高频率。

超声刀国内外现状

（一）到2026年，全球超声手术刀市场将达到310亿人民币

       根据弗若斯特沙利文发布的数据：以出厂价计算，全球超声刀市场规模已由2016年的23.2亿美元增长2020年的28.7亿美元（192亿人民币），并预计于2025年达到46.3亿美元（310亿人民币）。

       普外科其中的细分市场之一，预计到分析期结束时将以 7.1% 的复合年增长率增长，达到 91亿人民币。在对COVID大流行及其引发的经济危机的业务影响进行全面分析后，泌尿科和妇科部门被重新调整为未来7年以6.4%的复合年增长率增长。该细分市场目前约占全球超声波手术刀市场 29.8% 的份额。

▲全球超声刀的主要竞争者

（二）我国超声刀市场规模激增，采集加速国产替代

       根据观研报告网的《中国超声刀行业现状深度研究与发展前景预测报告（2022-2029年）》显示，我国超声刀市场规模已从2016年的10.22亿人民币增长至2021年的25.13亿人民币，年复合增长率高达19.71%。根据派尔特医疗招股书，我国超声刀市场（出厂价计算）由2016年的10.2亿人民币增长至2020年的20.1亿人民币，并预计于2025年达到61.1亿人民币。其中，国产品牌市场增速明显，2016-2020的年复合增长率高达102.1%。

▲ 数据来源：观研报告网、公开资料整理

▲资料来源：派尔特医疗、专家访谈、弗若斯特沙利文分析

       虽然我国超声刀行业市场规模快速扩张，但因超声刀行业门槛相对较高，现阶段我国超声刀市场仍由国外企业占据主要地位。据悉，目前超声刀市场上，强生（爱惜康）、美敦力（柯惠）、奥林巴斯等跨国企业占主导地位，其中强生占据了绝对优势，在主要市场占比均在90%以上，在国内市场占比超过60%。

       2020年7月，福建曾对超声刀进行带量采购，平均降幅为40.77%。2021年11月，广东等16省联盟对超声刀进行集采，预采购数量约44万把，并设置了最高限价，不超过2500元。今年年初，省际联盟超声刀头带量采购由深圳发出。采购规模和集采成果覆盖了50%以上的中国市场和人群。此次超声刀头集中带量采购降价成效显著，平均降价70.11%，最高降93%，多款刀头价格低至几百元。另外，参与此次集中带量采购的超声刀头，主流的进口产品与国产产品均中选，中高端刀头全部中选，保证了超声刀头的品质，同时让用户拥有更多的选择权。

       随着超声刀进入更大体量的集采，以及更多资本入局支持国产品牌，我国国产超声刀将有望实现放量和“弯道超车”。

▲数据来源：观研报告网、公开资料整理

近年超声刀典型事件一览

       2022年3月，深圳公共资源交易网发布《关于公布超声刀头及预充式导管冲洗器集中带量采购中选结果的公告》。据《公告》披露，超声刀头参与报名的企业共35家，报名产品58个注册证，涉及中选企业27家，共计38个注册证，覆盖全部市场主流产品，平均降70.11%，最高降93%；预充式导管冲洗器平均降68.25%，最高降77.10%。16个省市参与了此次联盟集团带量采购，也是继2021年5月广东省发布的省际联盟超声刀头带量采购文件之后新的实施。

       2022年3月，逸思医疗宣布其超声刀系统先后在沙特阿拉伯、埃及、新西兰和菲律宾等国家获得医疗器械产品注册证，在菲律宾还同时取得了第一代腔镜吻合器的产品注册证，这是逸思医疗在坚定推进市场国际化战略方面取得的新进展，有望进一步扩大公司在全球的品牌影响力。至今，逸思医疗已经先后在美国、欧盟、中东、巴西等国家和地区共取得了100多张国际注册证，并已经进入全球50多个国家和地区市场。

       2022年1月，蓝帆医疗自主研发、设计的蒂福锐™超声软组织切割止血系统获得NMPA批准上市。随着全新超声能量外科产品的加入，蓝帆外科已构筑齐全微创外科手术的主流产品管线，完成第一阶段的产品布局目标，同时也标志着蓝帆医疗自2020年布局微创外科板块，成立微创外科事业部之后研发管线迈入收获期。

       2021年10月，微创®图迈®自主研发的图迈®腔镜手术机器人系统在甘肃省人民医院成功完成了两例高难度临床试验手术——胸外科右肺下叶切除术及普外科远端胃癌根治术，手术分别由胸外科苟云久教授团队和普外科马云涛教授团队顺利完成。微创®机器人平台成功整合国产超声刀等能量器械，保障了机器人辅助普外科手术的顺利开展。

       2021年10月，世格赛思自主研发的超声软组织切割止血设备（超声刀）获得NMPA批准上市。世格赛思是国内少有在微创手术器械产线全面布局的公司，产品涵盖手术过程中的一系列微创产品，如超声刀、腹腔穿刺器、血管结扎夹子、腹腔镜用直线吻合器等，其核心材料抗疲劳钛合金、核心部件换能器及核心算法具备完全的自主知识产权，成立至今已申请国内外专利60余项，其中发明专利20余项，国际发明专利2项，授权专利30余项。

       2021年8月，康桥资本宣布完成投资超声刀企业北京安和加利尔。本次投资代表了康桥资本对安和在超声刀领域的高度认可，对优秀国产品牌的长期看好和支持。北京安和加利尔科技有限公司成立于2012年，专注于具有自主知识产权的超声手术刀系统的研发和生产。

       2021年5月，以诺康自主研发的超声软组织切割止血手术设备，获得ANVISA（巴西医疗器械管理局）认证。同年1月，获得KFDA（韩国食品药品监督管理局）认证。这是以诺康继2019年8月获超声刀欧盟认证，2020年8月获中国药监局第一个与国际大公司对标对等的闭合5毫米血管注册证后，再次获得两大海外认证。海外自主持证，这对于以诺康超声软组织切割止血手术设备全球市场份额的增长，增加了更多的灵活性和自由度。

       2021年3月，上海圣哲医疗完成1亿元A轮融资，由启明创投领投，泰福资本及若干原有股东跟投。圣哲医疗计划将本轮融资资金用于加速能量外科产品及市场布局。圣哲医疗创立于2017年，核心团队由由海归博士、知名跨国企业管理人员、知名跨国企业资深工程师及国内医疗行业精英组成，是国内医疗器械领域为数不多的曾在跨国企业中成功开发出在全球上市的产品的团队。

       2020年11月,北京厚凯医疗完成超亿元人民币C轮融资，由高瓴创投领投，高科新浚跟投，浩悦资本担任独家财务顾问。本轮融资主要用于技术研发和推进公司销售渠道建设及海外营销网络搭建，并进一步扩大产能。厚凯医疗于2010年成立，是一家专注于微创外科手术器械研发的公司，产品主要是可用于开放手术或微创手术的超声外科手术刀。

       2020年10月， 赛诺微医疗科技自主研发制造的高端外科能量产品—SoniCure™ SC100超声软组织切割止血设备经NMPA权威审评，正式获批国家三类医疗器械注册证。SoniCure™ 超声刀系统在国内的正式上市是赛诺微成立五年来的又一里程碑。

       2020年5月，逸思医疗完成1.5亿元人民币的B+轮融资，由浦东科创投、博远资本以及厦门建发联合投资，管理层与老股东会名屋跟投。公司将持续加大研发投入和市场拓展，保障中后台的基础建设及人才引进。逸思医疗成立于2011年11月，是专注于肿瘤微创外科高端医疗器械研发和产业化的高科技公司，致力于提供完整的肿瘤微创外科手术解决方案，是国家高新技术企业、工信部和上海市品牌培育示范单位。