国家药监局最新发布“美瞳”按械Ⅲ类管理！

       6月10日，国家药监局发布了名为《选购使用装饰性彩色平光隐形眼镜（美瞳）的提示》的科普文章，明确表示，美瞳在我国作为第三类医疗器械，应按要求严格监管。

       科普的本质是监管部门厘清定义边界，严管市场的信号。近年来，美瞳成为新消费中一股势不可挡的新势力，单品牌融资金额高达10亿元，狂奔的美瞳行业亟待规范。

生产销售美瞳需要医疗器械资质

       国家药监局发布的《选购使用装饰性彩色平光隐形眼镜（美瞳）的提示》一文，明确指出“美瞳”是带有装饰功能的隐形眼镜，专业名称为“角膜接触镜”。因其直接覆盖于角膜表面，与眼组织紧密接触，直接关乎人眼安全，具有较高风险，在我国作为第三类医疗器械管理，在上市前需要通过安全性、有效性的评价，获得医疗器械注册证后方可生产、销售和使用，其生产企业需要取得《医疗器械生产许可证》。经营此类产品的商家需要取得《医疗器械经营许可证》。

▍截自国家药监局官网

       国家药监局还强调称，选购“美瞳”时，应从具备相关经营许可资格的医疗器械经营企业购买，并查看所购产品是否取得医疗器械注册证，仔细查看产品包装是否有医疗器械注册证编号、生产企业名称、生产日期等信息，并妥善保存购买凭证。进口的“美瞳”及其护理产品还应当附有中文标签和说明书。

       据了解，根据《医疗器械经营监督管理办法》第四条规定，按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。经营第三类医疗器械实行许可管理，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第一类医疗器械不需要许可和备案。

       目前，我国已经将美瞳纳入第三类医疗器械进行监管，销售者须持有营业执照、医疗器械经营许可证才可合法经营，如果在电商平台上销售，还需要医疗器械网络销售备案凭证。

       值得一提的是，鉴于美瞳的医疗器械属性，早在2015年实行的新《广告法》，就已经明确规定“医疗、药品、医疗器械和保健食品”这四类广告不得利用广告代言人作推荐、证明。