医美 | 贝迪生物：三类器械"胶原贴敷料"正式获批上市

       2022年6月13日，无锡贝迪生物工程股份有限公司（以下简称“贝迪生物”）申报的“胶原贴敷料”正式获得国家药监局批准，注册证号：国械注准20223140734。

       胶原贴敷料属于三类医疗器械，由胶原蛋白溶液和无纺布基材组成，其中，胶原蛋白溶液由I型胶原蛋白、药用级山梨酸钾（0.03‰）、苯甲酸钠（0.06‰）和注射用水组成；产品规格：椭圆形（23cm×21cm、24.5cm×20 cm、21.6cm×20.5cm），矩 形（10cm×5cm、10cm×10cm、20cm×10cm）；产品用途：适用于皮肤过敏、激光、光子术后创面修复辅助治疗（激光、光子术后创面深度不超过真皮层，单个光斑扫描面积不大于20mm x 20mm）。

       无锡贝迪生物工程股份有限公司，是一家集研发、生产、销售一体化的高新技术公司，公司拥有符合GMP要求的国际先进的生化实验室、蛋白提取纯化分离设备及生产车间，于2004年1月取得经国家食品药品监督管理局(SFDA)验收的生产许可证。

       贝迪胶原采用国际先进的蛋白生化提取及纯化技术，在提取的过程中极大程度去除一切杂蛋白及其它非胶原物质，保留其生物活性，最终纯度可达到98.5%；贝迪胶原与其它无生物活性的水解胶原的区别在于保持了完整的三螺旋结构及生物活性，无抗原性，与人体有良好的生物相容性。

       贝迪胶原产品品质已达到国际水平，并可广泛应用在医药、生物材料、医学美容及食品等行业。截止目前总计有3款产品获得国家药监局批准，其中1款为II类器械：”医用胶原复配型凝胶敷料“；2款为III类器械：”医用胶原蛋白海绵”和“胶原贴敷料”。

       1.医用胶原蛋白海绵：国械注准20143142302，产品从国产健康牛筋腱中萃取胶原蛋白，应用冻干工艺制得胶原蛋白海绵；具有止血、填充、修复等作用，适用于创伤、烧伤和手术创面的止血、修复及残腔的充填。

       2.医用胶原复配型凝胶敷料：苏械注准20162140986，产品由A瓶、B瓶和喷雾泵组成；适用于早期浅表性疤痕的预防及浅表创面的护理。