监管 | 国家药监局：关于《有源手术器械通用名称命名指导原则等6项指导原则》发布

       2022年6月2日，国家药监局发布《有源手术器械通用名称命名指导原则》《物理治疗器械通用名称命名指导原则》《患者承载器械通用名称命名指导原则》《眼科器械通用名称命名指导原则》《注输、护理和防护器械通用名称命名指导原则》和《临床检验器械通用名称命名指导原则》，进一步规范医疗器械通用名称，加强医疗器械全生命周期管理。

国家药监局关于发布有源手术器械通用名称命名指导原则等6项指导原则的通告

（2022年第26号）

1.《有源手术器械通用名称命名指导原则》

       适用于以手术治疗为目的与有源相关的医疗器械，主要包括超声、激光、高频/射频、微波、冷冻、冲击波、手术导航及控制系统、手术照明设备等医疗器械。

2.《物理治疗器械通用名称命名指导原则》

       适用于物理治疗器械产品，主要包括采用电、热、光、力、磁、声以及其他物理因子的治疗器械。不包括手术类的器械及其他专科专用的物理治疗器械。

3.《患者承载器械通用名称命名指导原则》

       适用于有患者承载功能和转运功能的承载器械，不包括具有承载功能的专科器械，例如口腔科、妇产科、骨科、医用康复器械中的承载器械。

4.《眼科器械通用名称命名指导原则》

       适用于眼科器械产品，主要包括眼科诊察、手术、治疗、防护所使用的各类眼科器械及相关辅助器械。

5.《注输、护理和防护器械通用名称命名指导原则》

       分为两部分，对注输器械部分、护理和防护器械部分的通用名称制定分别进行说明。

6.《临床检验器械通用名称命名指导原则》

       适用于按医疗器械管理的，用于临床检验实验室的设备、仪器、辅助设备和器具及医用低温存贮设备，不包括体外诊断试剂。

       上述指导原则均依据《医疗器械通用名称命名规则》和《医疗器械通用名称命名指导原则》制定，分别明确了核心词和特征词的制定原则、通用名称的确定原则，同时以命名术语表形式列举了相关领域典型产品的核心词和特征词的可选术语，并对其进行了描述。