医美日报|国家药监局公开征求《医疗器械注册质量管理体系核查指南》意见；

厂牌动向

昊海生科Q1医美产品研发支出增长24.62%

       5月29日，据东方财富网报道，27日，昊海生科召开2021年度网上业绩说明会，公司高管团队详细介绍了有关研发投入与在研产品的提问。2021年，重点医美产品的研发支出较上年增加949.23万元，2022年，公司持续加大研发投入，一季度，公司研发投入达4552.01万元，同比增长24.62%。

       2021年，公司多个研发成果落地。医疗器械产品方面，公司旗下疏水模注非球面、疏水模注散光矫正非球面人工晶状体先后取得欧盟CE认证证书，国内临床试验有序推进；预装式亲水非球面人工晶状体、肝素涂层非球面人工晶状体等产品获得国家药监局III类医疗器械注册证。

       未来，公司将继续深耕现有眼科、医美、骨科、外科四大快速成长的治疗领域，其中，“眼科+医美”是公司长期看好的赛道，也将会是重点发展的双引擎。

医美监管

国家药监局公开征求《医疗器械注册质量管理体系核查指南》意见

       5月27日，国家药品监管局发布公告，综合司公开征求《医疗器械注册质量管理体系核查指南（修订征求意见稿）》意见。

       公告称，为加强医疗器械注册人制度下注册工作的监督和指导，进一步提高医疗器械注册质量管理体系核查工作质量，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》等法规规章的相关要求，组织修订了《医疗器械注册质量管理体系核查指南》，向社会公开征求意见。

       公告称，对附件《医疗器械注册质量管理体系核查指南（修订征求意见稿）》的意见或建议需于2022年6月27日前，以电子邮件方式反馈至mdgmp@cfdi.org.cn。

天津市9部门将联合整治医疗美容乱象

       据天津市卫生健康委相关负责人介绍，自2019年起，天津市连续三年开展打击非法医疗美容专项行动，有力打击了违法违规行为，净化了医疗美容服务市场。结合当前疫情防控工作形势，美容医疗机构和生活美容机构作为活跃领域，严格落实疫情防控以及院感防控各项要求对保障全市疫情防控工作大局尤为重要。为此，市卫生健康部门联合市场监管、药品监管、商务、公安、网信等9部门，对全市包括登记医疗美容科或整形外科医疗机构在内的各级各类美容医疗机构、开展生活美容经营活动的场所，启动打击医疗美容乱象专项整治行动，促进天津市医疗美容服务行业健康发展。

湖北发新政，II类器械注册申报迎利好

       近日消息，湖北省药品监督管理局对外印发《深入开展“下基层察民情解民忧暖民心”实践活动 进一步优化第二类医疗器械注册审评机制的若干措施》（以下简称“《若干措施》”）。

       据悉，《若干措施》共10条，涉及“掌握行业诉求，深入优化审评流程”、“剖析实际困难，精准简化检查程序”、“应对发展瓶颈，切实提升服务效能”、“助力产业振兴，引导市场主体高速发展”四部分内容。

       《若干措施》明确，审评审批全面提速。省内第二类医疗器械注册的技术审评时限平均比法定时限缩减50%。首次注册审评时限由法定60个工作日提速至40个工作日，申请资料补正后的技术审评时限由法定60个工作日提速至30个工作日。第二类医疗器械首次注册审批时限由法定20个工作日提速至10个工作日。