监管 | 国家药监局：公开征求《医疗器械注册质量管理体系核查指南（修订征求意见稿）》意见

     2022年5月27日，国家药品监督管理局综合司发布公告，公开征求《医疗器械注册质量管理体系核查指南（修订征求意见稿）》意见。

国家药监局综合司公开征求

《医疗器械注册质量管理体系核查指南（修订征求意见稿）》

意见

     为加强医疗器械注册人制度下注册工作的监督和指导，进一步提高医疗器械注册质量管理体系核查工作质量，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《医疗器械生产监督管理办法》等法规规章的相关要求，国家局组织修订了《医疗器械注册质量管理体系核查指南》（见附件），现向社会公开征求意见。请于2022年6月27日前，将意见或建议以电子邮件方式反馈至mdgmp@cfdi.org.cn，邮件主题请注明“医疗器械注册体系核查指南修订稿反馈意见”。