监管 | 湖北药监局：关于《优化第二类医疗器械注册审评机制的若干措施》的通知

       2022年5月27日，湖北省药品监督管理局对外印发《深入开展“下基层察民情解民忧暖民心”实践活动，进一步优化第二类医疗器械注册审评机制的若干措施》（以下简称“《若干措施》”）。《若干措施》共10条，涉及“掌握行业诉求，深入优化审评流程”、“剖析实际困难，精准简化检查程序”、“应对发展瓶颈，切实提升服务效能”、“助力产业振兴，引导市场主体高速发展”四部分内容。

重点

       1.《若干措施》共10条，四部分内容。

       2.省内第二类医疗器械注册的技术审评时限平均比法定时限缩减50%。首次注册审评时限由法定60个工作日提速至40个工作日；申请资料补正后的技术审评时限由法定60个工作日提速至30个工作日；第二类医疗器械首次注册审批时限由法定20个工作日提速至10个工作日。

       3.防疫相关医疗器械注册实行快速审评。

       4.变更注册申请中的微小变更，可根据实际情况，仅开展资料审查。

       5.对按照注册人制度跨省委托生产的，认可外省体系核查结论，避免重复检查。

       6.对外省转移至我省已注册的第二类医疗器械（含体外诊断试剂）品种提供申报前预审查服务。

       7.办理许可延续的第二类医疗器械生产企业，实行“承诺即换证”机制，符合条件的即换发许可证书，免于开展现场检查。

       8.对产品分类明确、临床评价证据充分的，技术审评时可仅对产品执行标准、检验报告进行审查，原则上审评时限不超过5个工作日。

       关于印发《深入开展“下基层察民情解民忧暖民心”实践活动 

       进一步优化第二类医疗器械注册审评机制的若干措施》的通知

       为深入开展全省党员干部“下基层察民情解民忧暖民心”实践活动，全面落实《省药品监督管理局党员干部下基层察民情解民忧暖民心实践活动实施方案》，切实提高我省第二类医疗器械注册审评审批质量和效率，进一步激发医疗器械市场发展活力，结合我省产业实际，制定以下工作措施：

一、掌握行业诉求，深入优化审评流程

       （一）审评审批全面提速。省内第二类医疗器械注册的技术审评时限平均比法定时限缩减50%。首次注册审评时限由法定60个工作日提速至40个工作日，申请资料补正后的技术审评时限由法定60个工作日提速至30个工作日。第二类医疗器械首次注册审批时限由法定20个工作日提速至10个工作日。

       （二）优化医疗器械注册工作流程。同步开展注册审评补正和注册核查整改，推行医疗器械注册与许可、监督检查结果互认。第二类医疗器械注册核查实行省局审评中心组织、各药监分局实施的工作机制。防疫相关医疗器械注册实行快速审评，重点关注产品分类、适用范围、技术要求、检验报告、说明书、临床评价等相关资料。

二、剖析实际困难，精准简化检查程序

       （三）简化注册核查流程。对一年内（以检查通过日期为准）在原生产地址通过同类（二级产品类别）产品注册质量体系现场核查，或一年内（以检查通过日期为准）通过同类产品生产许可现场全项核查的首次注册事项，生产工艺和生产条件等要求相似的产品，可免于现场检查或仅进行样品真实性检查。变更注册申请中的微小变更，可根据实际情况，研判风险，仅开展资料审查。对按照注册人制度跨省委托生产的，认可外省体系核查结论，避免重复检查。

       （四）优化许可检查程序。对同一产品注册核查通过且时间不超过两年的，其相关生产许可事项，可免于现场检查。办理许可延续的第二类医疗器械生产企业，实行“承诺即换证”机制，符合条件的即换发许可证书，免于开展现场检查。

三、应对发展瓶颈，切实提升服务效能

       （五）健全优先审批工作机制。列入优先审批的产品，实行优先检测服务、优先注册受理、优先技术审评、优先体系核查、优先行政审批。秉承“早期介入、全程参与、研审联动”的工作原则，实行优先审评、专人对接，落实精准服务。成立优先审评小组，一品一议。主动靠前指导，密切跟踪进度，强化沟通服务和审评服务，优先产品注册时限较法定时限缩减60%。

       （六）加大预审查服务力度。对外省转移至我省已注册的第二类医疗器械（含体外诊断试剂）品种提供申报前预审查服务，指导企业掌握产业转移申报资料要求，助力企业快速审批。对所有产品注册补正资料提供预审查服务，快速指导完善补正资料，实现一次性准确提交补正。

       （七）建立审评预警和公开机制。建立注册审评预警机制，实现所有办件时限全部提前70%时段自动预警，严格落实办件时限要求。完善注册审评电子化系统，主动公开办件主审人姓名、联系方式，主审人信息及发补通知、审评办结自动短信告知。实现注册与服务协同并进。

四、助力产业振兴，引导市场主体高速发展

       （八）拓展注册产品检验渠道。支持企业建设研发自检实验室，提升自检能力，同一园区内、隶属同一集团的医疗器械生产企业，可以共用检验仪器设备，并按要求保证检验数据真实完整可追溯。搭建自检能力交流平台，组织专业培训，帮扶企业提升检验检测质量管理能力。

       （九）支持产业向鄂转移。支持境内已注册第二类医疗器械品种迁入我省注册。对外省关联企业在境内已注册的第二类医疗器械来鄂申报注册，产品无实质改变、符合现行法律法规及强制性标准，完成工艺验证且注册检验合格的，申报注册时可采用原注册资料，符合要求的，采信原审评审批意见，合并审批产品注册和生产许可。对产品分类明确、临床评价证据充分的，技术审评时可仅对产品执行标准、检验报告进行审查，原则上审评时限不超过5个工作日，质量管理体系核查时间另计。

       (十)建立省级转化平台。依托华中科技大学、武汉大学两家国家药品监督管理局医疗器械监管科学研究基地科技资源，鼓励本省高校与科研院所参与医疗器械注册研发，引导本省临床试验机构承接本土申办方注册项目。建立省级医疗器械审评专家库，搭建服务平台，积极为医疗器械企业提供注册申报咨询服务。省局审评中心定期向国家局器审中心等部门输送挂职干部，向上搭建交流对接平台，主动推动全省医疗器械产业创新。