国家药监局发布《药品生产质量管理规范》临床试验用药品附录

       5月27日，国家药品监督管理局根据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》第三百一十条规定，发布了《临床试验用药品（试行）》附录，作为《药品生产质量管理规范（2010年修订）》配套文件，自2022年7月1日起施行。

       附件《临床试验用药品（试行）》共介绍了包括质量管理、人员、物料管理、文件管理在内的十四章内容。第五章厂房、设施和设备中规定，应当根据临床试验用药品的毒性、药理活性与潜在致敏性等特性，结合品种的适用人群、给药途径、受试者的风险等因素，进行临床试验用药品与其它临床试验用药品或已上市药品等共线生产的可行性评估。

图片来源：国家药监局