医美行业首个细分新原料，华熙生物又添“大将”！

       4月23日，国家药监局化妆品原料备案显示可用于各类肤用化妆品的华熙生物“水解透明质酸锌”（备案号: 国妆原备字20220008）新原料备案成功，这也是自2021年《化妆品监督管理条例》及《化妆品新原料注册备案资料管理规定》出台后华熙生物完成备案的第一个新原料。

       业内分析认为，新规出台后行业首获批的“HA+锌”透明质酸类新原料，意味着“水解透明质酸锌”原料及化妆品在国内生产经营的合规化的同时，也为中下游化妆品企业提供了全新的产品开发思路，开启了新的“黄金子赛道”。

透明质酸吸金大家族

       透明质酸（HA），也就是俗称的玻尿酸，是一种良好的保湿分子，它最大的特点就是吸水能力超强，1个透明质酸分子，能锁住1000个水分子。

       透明质酸在1934 年由美国教授Karl Meyer发现，并从牛眼玻璃体中首次分离出来。

       透明质酸广泛存在于人体组织，我们体内的玻尿酸含量中约56%都位于皮肤的真皮层，是真皮层中体积的重要组成部分，皮肤中的透明质酸含量减少，皮肤的保水功能减弱，便会显得粗糙并产生皱纹。

       要知道减缓皮肤衰老，一个是要防晒，另一个就是要补水。透明质酸作为优越的补水材料，在美妆、护肤、医美领域大展拳脚，其衍生出的众多产品堪称吸金大家族。

       比如在化妆品成分表中，见到最多的不是透明质酸，而是透明质酸钠。透明质酸钠是透明质酸的钠盐，性质更加稳定，渗透力也强一些，功效和透明质酸基本相同。除了透明质酸钠，还有透明质酸锌、透明质酸钾。

       透明质酸经过乙酰化反应就能生成乙酰化透明质酸（AcHA），乙酰基的引入给透明质酸带来亲脂性，增强了透明质酸对皮肤的亲和性和吸附能力，比透明质酸保湿效果更强。一般添加量在0.01～0.1%。相对应的钠盐是乙酰化透明质酸钠。

       一般来说单链的玻尿酸分子很快就会被透明质酸酶降解代谢，半衰期为1-2天。透明质酸通过交联反应就能得到超高分子的透明质酸交联聚合物，三维立体的网状结构，可以使玻尿酸的吸收速度，依照个人体质不同延长到1~3个月，特定用于填充的产品甚至可以超过6个月。

       根据交联程度和分子量大小，透明质酸交联聚合物也有很多类型。

       有的可以作为丰胸、去皱的注射用剂；有的可以做成不溶于水的微珠，作为去角质的磨砂颗粒；有的作为保湿剂使用，在皮肤表层形成一层透气膜，起到锁水、保湿的功效。

       而此次备案成功的“水解透明质酸锌”是行业首获批的“HA+锌”透明质酸类新原料。

       锌（Zn）是人体必需的微量元素，广泛分布于生命体的各个组织，皮肤是体内锌含量第三高的组织（约占身体含量的5%）。作为1000多个酶反应和2000多个转录因子的辅助因子，锌广泛参与核酸、蛋白质的合成、细胞的分化和增殖等生理活动，在皮肤疾病、免疫功能、伤口愈合、生长发育、毛发生长等方面有重要作用。

       据华熙生物介绍，“水解透明质酸锌”是HA和锌的完美结合，兼具HA和锌的功效，同时透明质酸还能增加锌的生物利用度。

       华熙生物利用专利技术开发出“水解透明质酸锌”，锌含量高、钠离子残留量少，且产品纯度高，具有保湿和保护皮肤的功效，可用于面膜、精华、膏霜、牙膏、漱口水、洗发水等个人护理品。

       水解透明质酸锌这一新成员的加入，无疑又为透明质酸吸金大家族增添了一员大将，开启了一项新的黄金市场。

两位玻尿酸女王进入全球百富榜

       除了应用于医美美妆行业外，玻尿酸还是具有较高临床价值的生化药物,广泛应用于各类眼科手术,如晶体植入、角膜移植和抗青光眼手术等。还可用于治疗关节炎和加速伤口愈合。

华熙国际投资集团董事长、华熙生物科技股份有限公司董事长兼CEO赵燕

       中国是全球最大的透明质酸原料生产销售国，玻尿酸领域也产生了两位著名女富豪，分别是华熙国际投资集团董事长、华熙生物科技股份有限公司董事长兼CEO赵燕以及爱美客董事长简军。

美客董事长简军

       近日胡润研究院发布了《2022胡润全球医疗健康企业家榜》（Hurun Global Healthcare Rich List 2022），列出了全球前100名医疗健康行业的企业家。

       中国有39位企业家入榜，数量位居全球第一。其中医疗器械领域，有21位，赵燕和简军分别以480亿和400亿的财富，位列百富榜32和38位，中国医械领域的第3和第4位。

       华熙国际投资集团作为一家集投资、运营及实体产业为一体的集团公司，旗下的华熙生物是全球第一大玻尿酸供应商，占据全球40%以上，中国80%的市场份额。

       2019年11月6日，华熙生物正式登陆中国资本市场在A股上市。

       今年4月15日，华熙生物与中煤地质集团有限公司正式签署《产权交易合同》，以人民币2.33亿元收购北京益而康生物工程有限公司（以下简称“益而康生物”）51%的股权，正式进军胶原蛋白产业。

       爱美客技术发展股份有限公司旗下有爱芙莱、嗨体、宝尼达、逸美、逸美一加一等产品，专业从事生物可降解材料及医用生物材料的研发、生产和销售。规划产品涵盖了医疗美容、大外科、生物技术等领域。

       从市场份额来看，据弗若斯特沙利文2020年研究报告统计，截至2019年，公司透明质酸钠类注射产品，按销售数量计算的国内市场份额达到26.5%；按金额（入院价）计算的国内市场份额已达到14%，在国产企业中排位第一，接近第二名华熙生物（8.1%）和第三名昊海生科（6.0%）之和。

       而“嗨体”——纠正颈部中重度皱纹的复合注射材料，是目前爱美客最大的单品，在2019年给爱美客贡献了超过2.4亿元的营收，在总营收中占比43.5%。

       2020年9月，爱美客在深交所创业板上市，成为继华熙生物和昊海生科之后，国内第三家登陆资本市场的玻尿酸（又名透明质酸）概念股。

国家增强“暴利行业”监管

       富豪频出一方面反映了我国玻尿酸产业的兴旺，另一方面也体现了医美行业的“暴利”。

       据多个玻尿酸上市公司的招股书披露，玻尿酸的成本每支不到20元，从出产到注射到消费者脸上，产生了200倍的溢价。

       据华熙生物公开的数据，其2016-2020年的毛利率分别为77.36%、75.48%、79.92%、77%、81.41%。

       在爱美客向外披露的资料也显示，一款玻尿酸的毛利率高达98.23%，比贵州茅台91.30%的毛利还要高。玻尿酸因此被称为女人的茅台。

       最近华熙生物的玻尿酸食品也产生了较大争议，虽然2008年，国家卫生部批准玻尿酸作为一种新资源食品用于保健食品。但安全问题仍成为关注焦点。

       此前，《中国消费者报》发布了一篇针对华熙生物玻尿酸食品的报道，矛盾集中在华熙生物的宣传方式上。按照相关法律规定，华熙生物推出的普通玻尿酸食品不得宣传功能。

       但当时，水肌泉产品的宣传语则十分模糊，比如，水肌泉“致力于让人们在喝水的同时就可以补充玻尿酸，美美的喝水、喝水美美的”。在业界广泛关注后，其官网的宣传语则只保留了后半句。

       此外华熙生物还推出了国内首玻尿酸食品品牌“黑零”，包括透明质酸西洋参饮、透明质酸GABA胶原燕窝饮等。

       而玻尿酸作为一种糖，在体内会分解为小分子糖并进入代谢，其原始结构会发生改变，到底口服后会有多大作用目前还存在较大争议。

       不过玻尿酸医美领域的应用已经引起了国家的重视，并在不断提升监管力度。

       目前，医疗器械有着明确的分类规定，任何穿透皮肤的医疗设备都将受到严格控制的标准。注射类玻尿酸产品均属于III类器械，受到严格监管，只有取得III类医疗器械注册证的产品才能进入市场，行业壁垒较高。

       2021年11月9日国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心，发布了关于征求《医疗器械分类目录》调整意见的通知，更是进一步明确把水光针（主要成分为玻尿酸）分类为III类器械来监管。

       同时射频治疗设备及面部埋植线等产品也调整为III类器械监管。中国整形美容协会成立于今年3-7月在全国范围内开展医美消费抽样调查。

       医美行业整改力度加大，显示了国家对这一高速增长市场的监管决心，消费者也要注意辨识，用于注射美容的合法药物，必须是“械”字号，对于宣传具有美容功效的产品也要理智购买。