国家药监局发布仿制药参比制剂目录

       5月19日，国家药品监督管理局发布通告，经国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定，国家药监局发布了仿制药参比制剂目录第五十四批。

       附件提到，目录中所列尚未在国内上市品种的通用名、剂型等，以药典委核准的为准。参比制剂目录公示后，未正式发布的品种将进行专题研究，根据研究结果另行发布。选择未进口参比制剂开展仿制药研究除满足其质量要求外，还需满足现行版《中国药典》和相关指导原则要求。

       放射性药物不同于普通化学药物，具有一定的特殊性如放射性、时效性、按放射性活度给药等特点，参比制剂主要用于明确其研发目标和基本要求，可根据其药物特性同时结合参比制剂的可获得性进行研究。

图片来源：国家药监局官网