国家药监局发布《抗肿瘤治疗的免疫相关不良事件评价技术指导原则》

        5月18日，国家药监局药审中心发布《抗肿瘤治疗的免疫相关不良事件评价技术指导原则》的通告。肿瘤免疫治疗是当前抗肿瘤新药研发的热点，如何提高免疫相关不良事件识别、判定的科学性和稳健性，提高说明书撰写质量，保障临床试验受试者及患者用药安全，是目前监管方及业界亟需解决的问题。

       在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《指导原则》，主要包括：包括肿瘤免疫治疗的背景；免疫相关不良事件的定义、判定考虑与判定流程；说明书免疫相关不良事件呈现的一般原则与特殊情形等。

图片来源：国家药监局官网