医美 | 胶原蛋白：国内已获批的4款"胶原蛋白"填充剂大比较

        胶原蛋白被称为“骨中之骨，肤中之肤，肉中之肉”，皮肤衰老的过程，就是胶原蛋白流失的过程。截至目前，国内已获批上市的胶原蛋白"填充类"产品有：双美旗下的“肤柔美”、“肤丽美”和“肤力原”，博泰旗下的“弗缦”（原名“肤美达”），荷兰汉福旗下“爱贝芙”，锦波生物旗下的“薇旖美”。

        2021年3月15日，国家药监局对外发布《重组胶原蛋白生物材料命名指导原则》，根据《命名知道规则》重组胶原蛋白分为重组人胶原蛋白、重组人源化胶原蛋白、重组类胶原蛋白三类。但由于生物合成技术水平受限，目前市场上未出现重组人胶原蛋白，只有重组人源化胶原蛋白和重组类胶原蛋白两类产品。在医疗美容领域，目前境内已批准的填充剂（注射）产品名称包括：重组Ⅲ型人源化胶原蛋白冻干纤维、胶原蛋白植入剂、胶原蛋白植入剂、医用胶原充填剂等。其中，重组Ⅲ型人源化胶原蛋白冻干纤维是目前为止国家药监局第一个发文并认可的，我国自主研制的采用新型生物材料——重组人源化胶原蛋白制备的三类医疗器械产品。

1、双美：肤柔美+肤丽美+肤力原

        双美胶原蛋白是通过美国FDA、欧盟CE认证、台湾GMP认证、CFDA认证的非化学合成类微整产品。作用原理是以专利纯化制程生产，结合先进免疫修饰技术，修饰后的胶原蛋白几乎没有过敏反应的风险，并且透过创新的纤维诱导技术让完整的胶原蛋白纤维更紧密的堆叠，让植入后的胶原蛋白在真皮层中可停留更长时间。

        双美胶原蛋白原料取自亚洲的SPF“无特定病原猪”，是一种非化学合成注射美容针剂，通过SUNMAX公司，生产出了高于食用级别的“超级猪”，作为胶原蛋白的提取原料，通过专利核心的纯化技术，去除可能致敏的端肽，最终形成了“双美胶原蛋白”。

1、肤柔美（Sunmax Collagen Implant I）

        规格：0.5ml和1ml，非凝固型（非交联）胶原蛋白，主要成分为I型胶原蛋白，主要针对黑眼圈、暗黄、干燥、皱纹、毛孔粗大，有效重塑自然稚龄容颜，注册证号：国械注许20193130064。

2、肤丽美（Sunmax Collagen Implant I-Plus）

        规格：1ml，凝固型（交联）胶原蛋白，是肤柔美的加强款，主要的成分为凝固Ⅰ型胶原蛋白，可以改善黑眼圈泪沟，上睑凹陷，改变松弛衰老，或者轮廓调整，富有“生理胶水”之称，注册证号：国械注许20173130007。

3、肤力原（Sunmax Collagen Implant I-Plus with Lidocaine）

        规格：1ml，凝固型（交联）胶原蛋白，是肤柔美的含麻版，主要的成分为凝固Ⅰ型胶原蛋白和盐酸。

        【双美胶原蛋白】

        材料来源：猪皮胶原

        主要成分：胶原蛋白35mg/ml、生理盐水

        适合人群：泪沟、细纹、肤色暗沉、皮肤松弛、肌肤干燥受损

        技术优势：ZDT去端肽技术，可完全去除致敏原

        作用原理：直接向真皮内添加胶原蛋白，增加真皮的厚度与张力恢复皮肤的平整性，解决松弛、皱纹及暗沉；促成纤维细胞合成再生自身胶原蛋白、弹性蛋白及细胞外基质成分，恢复皮肤的弹性及光泽

        维持时间：6-8个月

2、博泰：弗缦（原名：肤美达）

        弗缦胶原蛋白2012年通过国家药监局认证，是国内唯一一款99.99%超高纯度的牛胶原填充产品。弗缦的胶原蛋白取自长白山牧场的黄牛牛皮，从投料到质检合格入库，生产周期是21天，全程低温无菌，成分天然，无化学交联剂。

        弗缦肤美达胶原蛋白，内含3.5%牛胶原蛋白、0.3%盐酸，有1ml和0.5ml两种规格，注册证号：国械注准20163461609。相比其他注射针剂，弗缦肤美达胶原蛋白填泪沟因含麻醉剂，注射过程几乎感觉不到疼痛，且推针顺畅，填充后不过度膨胀，效果自然。

        弗缦胶娇针是一款超高纯度的智慧型牛胶原产品，通过“CFM Ⅰ+Ⅲ智慧胶原蛋白再生矩阵”创新技术配比出的复合型胶原蛋白，即：将Ⅰ型胶原蛋白和Ⅲ型胶原蛋白按皮肤青春期的比例构建重组，配比出更符合人体自身的胶原蛋白比例。

        【弗缦胶原蛋白】

        材料来源：牛皮胶原

        主要成分：3.5%胶原蛋白、0.3%盐酸

        适合人群：泪沟、细纹、肤色暗沉、皮肤松弛、肌肤干燥受损

        技术优势：无任何交联剂，降解产物为18种氨基酸和水，持续提供肌肤营养成分

        作用原理：原位补充缺失的I型、III型胶原，I型给凹陷部位支撑、III型修复肌肤弹性；填充后可以作为细胞生长的依附与支架，诱导产生与宿主相同的胶原组织，刺激胶原再生

        维持时间：6-8个月

3、汉福：爱贝芙

        爱贝芙是目前全球唯一能够刺激人皮下胶原蛋白再生，以恢复皮肤原来厚度，达到消除皱纹等衰老征象的产品，且能不断使胶原蛋白再生，以补充以后继续丢失的胶原蛋白，而保持皮下胶原蛋白的动态平衡，它解决了面部衰老产生的根本问题。

        爱贝芙中含有80%的胶原蛋白溶液(胶原蛋白产自澳大利亚)，20%聚甲基丙烯酸甲酯微球(PMMA微球)，0.3%的，有0.1ml和0.5ml两种规格，注册证号：国械注进20163132859。注射到深部真皮中后，注射进去的胶原蛋白起到支撑作用，使PMMA有足够的空间来刺激人体自身的胶原蛋白生长。

        PMMA微球被人体产生的胶原蛋白紧紧地包裹而不会发生移动，也不会被机体吸收，维持整形部位皮下胶原蛋白的动态平衡。当然随着人的继续衰老，皮肤的胶原蛋白还会继续丢失，但PMMA微球会继续刺激产生新的胶原蛋白来填补丢失的胶原蛋白所留出的空间，从而使皮肤保持年轻的状态。

        【爱贝芙胶原蛋白】

        材料来源：牛皮胶原

        主要成分：80%胶原蛋白溶液、20%PMMA微球、0.3%

        适合人群：面部皱纹、皮下缺损、颊部充盈、嘴唇缺陷，鼻部不规则等

        技术优势：安全性高，过敏率小于0.1%，大小，刺激皮下胶原分泌替代外源性胶原，除皱自然平整状态，组织柔软，无硬结

        作用原理：PMMA制成外表润滑的圆形微球，直径32—40微米，以3.5%的胶原溶液为载体，将圆形润滑微球悬浮在胶原溶液中，经注射进入整形部位，PMMA圆形润滑微球的特性既保证了其不被人体的巨噬细胞所消化吸收，也保证了PMMA对组织的刺激性降到最小，PMMA能刺激纤维细胞合成和分泌胶原蛋白。

        维持时间：6-12个月

4、锦波：薇旖美

        2021年6月29日，山西锦波生物医药股份有限公司（以下简称“锦波生物”）申请的“重组Ⅲ型人源化胶原蛋白冻干纤维”（商品名：薇旖美®极纯Ⅲ型）正式获得NMPA批准，注册证号：国械注准20213130488，成为国内第一款也是唯一一款重组人源化胶原蛋白。

        重组人源化胶原属生物新材料，无免疫原性、高生物活性、并具备合适的生物降解性，在生物医药、医美护肤、食品等领域具备可观的存量替代和增量提升空间。解析其构象：①氨基酸序列重复单元与人胶原蛋白氨基酸序列特定功能区相同；②功能区域具有164.88°柔性三螺旋结构；③亲水/极性氨基酸含量丰富，带来重组Ⅲ型人源化胶原优异的组织修复与促再生功能。

        薇旖美，是全球唯一具有活性、结构明确的100%人源化胶原蛋白。作为由中国科学家研制的胶原蛋白，更加了解东方人群的需求，也更加适合东方人来使用。薇旖美人源Ⅲ型胶原蛋白主要有两大优势：第一，避免了病毒污染风险和免疫原性；第二，具备更强的亲水性和水溶性，能更安全和高效的补充皮肤的胶原蛋白，保持皮肤弹性、缓解皮肤衰老。

        【人源化III型胶原蛋白】

        材料来源：重组人源化

        主要成分：仅含有人源化胶原蛋白冻干纤维

        适合人群：纠正额部动力性皱纹，比如眉间纹、额头纹、鱼尾纹

        技术优势：通过筛选优化基因序列创造与人体氨基酸序列和蛋白，与人Ⅲ型胶原蛋白中央功能区域氨基酸序列100%相同

        作用原理：人源化三型胶原蛋白冻干纤维,不含任何其它添加成分,所有注射后效果均来自人源化胶原蛋白本身，可以做到与细胞外基质整合,重建细胞外微环境,为细胞提供支撑,实现细胞的自主调控。

        维持时间：3-6个月