“热玛吉”乱象频出 各方合力推动市场规范化

    热玛吉作为紧致皮肤的医美项目，以其较为明显的效果受到一众消费者的青睐。热玛吉是“Ther-mage”的音译，也成为射频治疗仪等医疗美容仪器的代名词。

    近年来，医美乱象屡禁不止，热玛吉项目更是“黑医美”的重灾区。2020年11月，中国整形美容协会发布的医疗美容网络舆情与风险预警简报显示，报告期内，热玛吉项目的传播度及关注度较高，主要集中在热玛吉假冒设备、水货探头、不良反应、毁容等相关事件上。

    国家药监局官网显示，产品射频治疗仪Thermage CPT System（医美中俗称的“热玛吉四代”）用于对身体、面部及眼周皱纹的非侵入性治疗，属于第三类医疗器械。2020年底，该产品代理人名称由博士伦（上海）贸易有限公司变更为索塔（上海）健康管理有限公司（以下简称“索塔上海”）。

    国家药监局近日发布公告，对27类医疗器械涉及《医疗器械分类目录》内容进行调整。其中品名如射频治疗仪、射频皮肤治疗仪等射频治疗（非消融）设备，按照迅类医疗器械管理。

    就热玛吉项目的市场应用情况，《中国经营报》记者采访到上海交通大学医学院附属第九人民医院激光美容科主治医师刘滢。刘滢表示，消费者考虑医美项目时，有效应当是首位因素；第二是安全，包括仪器安全、机构安全、医生安全（医生专业可信）；第三考虑性价比，而后是环境、服务等其他维度的因素。

    乱象频出

    消费者投诉包括设备需加钱扫码验货、机构涉嫌使用假设备等情况。

    2002年，Solta Medical Corpo-ration（以下简称“索塔医疗”）开发并推出了第一个Thermage产品，也是FDA批准的第一个用于收紧皮肤和治疗皱纹的射频设备。

    刘滢介绍，热玛吉属于射频能量源类的医美项目，射频是高频的电磁波，进入人体组织后产生正负电离子震荡，震荡带来一分钟约600万次的摩擦、产生强大的热能，打断松散胶原并启动重塑。热玛吉具有一定优势，首先是没有创伤，不会造成患者的“停工期”；其次是安全性在国际上受到认可，同时保证效果；最后是治疗时间短而维持时间较长。

    刘滢表示，轻中度皮肤松弛的患者适合通过射频仪器进行皮肤紧致。对于患者来说，在没有医学禁忌症的情况下均可以进行治疗，但并非所有人都适合热玛吉。热玛吉属于高能量的光电，年龄较小、皮肤较为紧致的女性可以选择其他项目抗衰老，比如强脉冲光、低能量的射频和激光等，热玛吉更适合30~50岁出现皮肤松弛的患者。

    2021年，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《医美相关产品问题答疑》显示，已批准射频美容设备的用途仅包括皮肤皱纹和萎缩性瘢痕。

    在消费端，出于对皮肤紧致的需求，不少消费者曾频频踩入热玛吉“深坑”。新浪旗下消费者投诉平台“黑猫投诉[投诉入口]”中，以热玛吉为关键字进行搜索，消费者投诉涉及多地医美机构，其中包括热玛吉设备需加钱扫码验货、机构涉嫌使用假热玛吉设备等情况。

    黑猫投诉平台中一位消费者表示，其在某机构进行治疗时对医生、医院和治疗头都进行了查验，但仪器中并没有官方认证的二维码，此后其与设备供应商联系提供了仪器信息，被告知“不是我们的仪器”“不以仪器和治疗头能否连接来作为辨别真假的标准”。

    记者了解到，该机构在北京市有多家门店，但热玛吉微信公众号中仅能查询到位于朝阳区的一家门店名称。记者线上咨询该连锁机构中非热玛吉认证门店的工作人员，其提供的热玛吉官网医师认证均来自热玛吉认证门店，并非记者所咨询的门店。客服人员表示，该机构在北京共有四家店，都是抗衰院长亲自治疗。此外，“在官网可以查到授权认证，探头支持扫码验证，治疗后的探头支持带走保证正品，四重认证全部支持扫码”。

    选择正规认证

    最简单的方式就是选择正规的医院机构、正规的设备、正规的专业医生。

    当前，热玛吉微信公众号及官网提供了“四维验真”，从正品美容头端、正品设备、专业机构及专业人士为消费者提供检验方式。

    对于热玛吉官方为消费者提供的验真等措施，刘滢认为是厂商的“无奈之举”。刘滢表示，厂家生产仪器的初心是为消费者带来更好的体验和效果，但由于市场的火热出现了一系列假仪器假治疗头，假仪器等会给患者带来副作用，包括皮肤出现烫伤疤痕、屏障受损等。因而厂家只能尽力将正版的仪器、机构、经过正规培训的医生推荐给消费者。

    注册名为“热玛吉官方”的知乎账号发布内容显示，2005年，国外的14位皮肤科和整形外科专家教授根据多年的Thermage实践经验与研讨，通过大量的临床数据研究，拟定了《Thermage规范化操作指南》。2018年，国内Thermage共识专家组成立，并联合拟定《Thermage规范化操作指南·中国版》。

    文章显示，2018年至今，Thermage规范化操作培训已成功举办四届。

    刘滢介绍，《Thermage规范化操作指南·中国版》包括了专家共识、术前选择适应症、操作要点等内容，对于专业医生来说，会更专注于最新的国际文献以及仪器在世界范围内的应用，包括参数、打法等。热玛吉操作医生的考试内容包括书面考核及操作考核。医生的申报单位必须要有正版仪器，医生持有医师执照，并在进行网络培训、自身培训、厂家培训后获得考试资格。刘滢说，“热玛吉的认证实际上开创了光电设备的中国医生认证之路。”

    而暂未获得药监局迅类医疗器械认证的Thermage FLX（医美中俗称的“热玛吉五代”）亦颇受欢迎，价格也相对更高。刘滢介绍，热玛吉五代仪器增加了冷喷技术，可以有效缓解患者疼痛，治疗头加大也会在缩短治疗时间的同时提高患者体验。而实际应用中患者选择热玛吉四代仪器相对更多，机构在使用四代仪器时无需面对政策压力，同时四代的价格也相对较低。

    前述医美机构工作人员表示，热玛吉面部项目四代价格为12800元、五代为23800元。对于仪器验证则表示，“现在热玛吉都是官方授权认证，四代是可以查到的，五代国内都查不到。”

    对于消费者来说，假仪器防不胜防，“连仪器的二维码都能造假”。因而刘滢也为消费者提供了如下建议：首先，消费者需要注意过低的项目价格，谨慎考虑机构的市场及经营能力，辨别是否存在低价营销陷阱。其次，选择与消费能力相匹配的项目，不盲目跟风，听从专业医生的建议。此外，刘滢表示，患者在诊疗过程中要学会保护自己，医美的“美”是相对主观的，没有客观的评价标准，因而如果出现问题很难通过专业鉴定得到令患者满意的维权结果。患者可以保留就诊过程中的一些记录，方便维权。“最简单的方式就是选择正规的医院机构、正规的设备、正规的专业医生。”

    市场持续火热

    新氧《2020年医美行业白皮书》显示，热玛吉是抗衰紧致项目中消费者的最爱。

    热玛吉系列产品为索塔医疗带来了可观的收入，今年2月，索塔医疗已向美国证券交易委员会提交招股书，申请在纳斯达克上市，股票代码为“SLTA”。索塔医疗招股书显示，2020年，热玛吉的营业收入为2.5亿美元，其中Thermage产品对于索塔医疗营收贡献高达84%，而2021年1~9月，Thermage产品的营业收入占比为78%，达到1.7亿美元。亚太地区则是索塔医疗营收的贡献主力，2021年1~9月、2020年的营收贡献分别为67%、68%。

    而在国内医美市场，紧致抗衰项目的需求不断增长。根据新氧《2021年医美行业白皮书》，紧致抗衰占整个市场的比重14.5%，是2021年中国消费规模最大的医美项目。新氧《2020年医美行业白皮书》显示，热玛吉是抗衰紧致项目中消费者的最爱。

    因而在国内医美市场中，热玛吉厂商对于推动医美规范服务的举措尤显重要。就厂商为推动热玛吉规范化的措施等问题，记者拨打索塔上海官方热线，工作人员表示该热线仅为消费者产品咨询电话。

    热玛吉官方微信“ThermageBeauty”也多次向消费者推送查验正品的方式。包括辨别假冒产品认证微信平台、头端鉴别科普等相关内容。3月末，Thermage品牌店正式入驻新氧和美团。

    国家药监局公告显示，对于调整涉及的09-07-02射频治疗（非消融）设备中射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品，可按《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）的规定申请注册。自2024年4月1日起，射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品未依法取得医疗器械注册证不得生产、进口和销售。

    索塔医疗招股书显示，2022年1月29日，公司向国家药监局提交了3份医疗器械申请，产品分别是Thermage FLX、TR2-Return Pad和TR4-ReturnPad。

    对于仪器的真伪问题，索塔上海官方热线工作人员表示，热玛吉认证机构均能在官网查询到，同时，不管什么型号的设备均可以查询到，官方并没有几代的说法，只有型号的区别，可以根据自身需要选择型号。“能认证的设备都可以扫码查询，都有防伪器。”