佛禅市监处罚〔2021〕7号
佛山市禅城区市场监督管理局
2021年9月3日,我局执法人员对佛山梦露医学美容门诊部的经营场所进行检查,在该门诊部的操作室发现: 1、一次性使用无菌注射针五支(失效年月202106); 2、Disposable Spinal Needle 十二套(22Gx50mm LOT 20180430 03/2023); 3、BD PrecisionGlide? Needle四百一十五支[30Gx1/2 (0.3mmx13mm),2025-05-31,共6盒]。 经查明:涉案的三种注射针分别为: 1、康福?一次性使用无菌注射针5支,注册人/生产企业为四川双陆医疗器械有限公司,医疗器械生产许可证编号:川食药监械生产许20150057号,医疗器械注册证编号:国械注准20143152282,产品执行标准:GB15811-2001,型号规格:0.7x307TWLB,批号/生产日期:20190630,失效年月:202106。该康福?一次性使用无菌注射针进货价为0.2元/支,货值共计1元。该康福?一次性使用无菌注射针属于第三类医疗器械,当事人用于注射肉毒素,但没有保留对应的进货记录、使用记录和进货查验记录。 2、Disposable Spinal Needle 12套,外包装无中文标识,失效月年为03/2023,进货价为5元/套,货值共计60元。该注射针当事人用于注射玻尿酸,且为一次性无菌使用,用途符合《医疗器械分类目录》序号01——注射、穿刺器械——06注射针,属于第三类医疗器械。但当事人无法提供中文说明书和注册信息,亦未保留对应的进货记录、使用记录和进货查验记录。 3、BD PrecisionGlide? Needle 415支,外包装无中文标识,标明“BD. Franklin Lakes,NJ 07417 Made in USA”、“BD.BD Logo and BD PrecisionGlide are trademarkes of Becton Dickinson and Company”,失效日期为2025-05-31,进货价为2元/支,当事人共购进600支(100支/盒),库存415支,货值共计1200元。该注射针当事人用于注射肉毒素,且为一次性无菌使用,用途符合《医疗器械分类目录》序号01——注射、穿刺器械——06注射针,属于第三类医疗器械。当事人承认已使用了185支,但无法提供中文说明书
更多2021-11-19 00:00:00
一、责令立即改正上述使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及使用过期、失效的医疗器械及未依法执行医疗器械进货查验记录制度的违法行为。二、罚款45000元。三、没收康福?一次性使用无菌注射针5支(失效年月202106)、DisposableSpinalNeedle12套(22Gx50mmLOT2018043003/2023)、BDPrecisionGlide?Needle415支[30Gx1/2(0.3mmx13mm),2025-05-31]。四、警告。
更多国家市场监督管理总局
佛禅市监处字〔2019〕106号
佛山市禅城区市场监督管理局
违反广告管理行为
2019-07-16 00:00:00
对负有责任的广告主、广告经营者、广告发布者给予警告或者处以一万元以上三万元以下的罚款。
国家市场监督管理总局
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