渝江北市监处字(2023)101号
重庆市江北区市场监督管理局
经查:当事人按照《医疗机构执业许可证》核准登记的诊疗科目及许可项目开展医疗美容经营活动。 当事人手术室内无中文标签标识的一次性无菌针头是2021年1月26日,从深圳山众医疗器械有限公司购进的,共购进了5盒,总价550元。产品大包装名称标识:“TIME MACHINE”,规格:25G×38mm,生产日期:2020年1月8日,有效期是5年。针头小包装名称标识:“Disposable Bulk Needle”,规格:25G×38mm,生产日期:2020年1月8日。一次性无菌针头产品外包装、小包装均无中文标签标识,也未有医疗器械注册证号或备案编号相关标识信息。当事人无法提供医疗器械的合格证明文件,从《深圳山众医疗器械有限公司出库单》显示,一次性无菌针头无注册证号或备案编号。当事人使用一次性无菌针头插入软装袋生理盐水瓶取液,然后挤在纱布块上浸湿,浸湿的纱布用于美容外科顾客冷敷或者清洁。 当事人手术室内过期的医疗器械“GANA HA BODY 嘉纳哈波蒂”液体敷料产品有4盒,其中,包装规格3ml/支的2盒,包装规格10ml/支的2盒。产品的生产日期均是2020年7月6日,生产批号均是20G06S01,有效日期均是2022年7月5日,生产企业备案号是粤珠食药监械生产备20140003号,产品备案号是粤珠械备20190056号。产品技术要求编号是粤珠械备20190056号。“GANA HA BODY 嘉纳哈波蒂”液体敷料是2022年4月15日,重庆沃庆商贸有限公司推广产品赠送的,共赠送了4盒,LD-01型(3ml/支)2盒,LD-01型(10ml/支)2盒。截止案发止,当事人未使用“GANA HA BODY 嘉纳哈波蒂”液体敷料。重庆沃庆商贸有限公司出具了《情况说明》,说明赠送产品液体敷料到米田医疗美容,产品未收费,型号为LD-01型(3ml/支)2盒,原价55元/盒,型号为LD-01型(10ml/支)2盒,原价80元/盒。“GANA HA BODY 嘉纳哈波蒂”液体敷料货值金额共计270元。 当事人手术室内无中文标签标识的电子注射器仪器是2022年10月21日,当事人在私人吴伟那里购买的二手仪器,现金支付了3400元,未查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件。电子注射器仪器都是外文标签标识信息,未见仪器上医疗器械注册信息,显示有英文字样“Derma shine? Balance”,还有韩文字样。当事人用手机微信翻译功能将仪器上的标签信息翻译出来,显示“本产品是医疗设备”的字样,商品名称:间接输入的药物注射器,型号:Panasi-D8-20,制造年份:2019 .01.01 。当事人使用电子注射器仪器主要是配合医疗器械“嗨体”牌注射用透明质酸钠复合溶液注入人体皮肤。2022年10月25日,当事人公司内部使用电子注射器免费试用了两位员工,并有使用记录。 综上所述,在当事人手术室及其冷藏柜内发现未依法注册的医疗器械、过期的医疗器械货值金额共计4220元,违法所得无法计算。
更多2023-03-23 00:00:00
1、警告;2、没收无中文标签标识的一次性无菌针头1盒,“GANAHABODY嘉纳哈波蒂”液体敷料4盒,无中文标签标识的电子注射器1台;3、处罚款人民币叁万元整(¥30000.00)。
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渝江北市监处字2023101号
重庆市江北区市场监督管理局
使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械,或者使用未依法注册的医疗器械
2023-03-23 00:00:00
1、警告; 2、没收无中文标签标识的一次性无菌针头1盒,“GANA HA BODY 嘉纳哈波蒂”液体敷料4盒,无中文标签标识的电子注射器1台; 3、处罚款人民币叁万元整(¥30000.00)。
更多国家市场监督管理总局
渝江北市监处字(2021)682号
重庆市江北区市场监督管理局
《医疗广告管理办法》第七条第(六)项
2021-12-23 00:00:00
责令消除影响
国家市场监督管理总局
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