广州米伦医疗美容门诊部

【无】

当事人名称：广州米伦医疗美容门诊部有限公司；统一社会信用代码：91440101MA5CJBXA2K；法定代表人：甘祖榕；类型：其他有限责任公司；成立日期：2018年11月01日注册资本：200万人民币；企业住所：广州市海珠区广州大道南穗和南街6号首层、二层、三层（仅限办公）；经营范围：化妆品及卫生用品批发;化妆品及卫生用品零售;医疗管理;门诊部（所）。2022年7月6日，执法人员对当事人实施日常监督检查时，在当事人的配药室操作台上发现了25包“医用无菌敷贴输液贴（型号：S—1型（输液贴）；规格：70mmX35mm；注册证编号：赣械注准***********；批号：20190612；失效日期：20220611；生产企业：江西安康医疗器械有限公司），现场可以提供购进单据，但未能提供该批医疗器械的其他查验资料。为进一步查清事实，根据《市场监督管理行政处罚程序规定》第十八、十九条的规定，于2022年7月7日决定立案调查。经查明：2022年7月6日，执法人员在当事人的经营场所内的配药室操作台上当场查获已经过期的医疗器械[无菌敷贴输液贴（型号：S—1型（输液贴）；规格：70mmX35mm；注册证编号：赣械注准***********；批号：20190612；失效日期：20220611；生产企业：江西安康医疗器械有限公司]25包。根据调查取得的证据，认定当事人的违法货值为2.5元，违法所得无法查清。调查另发现，当事人还存在未按规定建立并执行医疗器械采购查验记录制度以及未按规定建立、执行医疗器械使用前质量检查制度的违法行为。上述事实，主要有以下证据证明：1、当事人提供的《营业执照》、《医疗机构执业许可证》、法定代表人甘祖榕及被授权委托人郑有国的身份证复印件、《授权委托书》等材料各1份，证明当事人主体资格；2、《现场检查笔录》（2022/7/6、2022/9/1）2份、《询问笔录》（2022/7/13、2022/9/5、2022/9/23）3份、《证据复制（提取）单》7页，证明当事人对其的违法行为和本局采集的证据材料均确认属实；3、当事人的被授权委托人郑有国提供的涉案医疗器械的采购资料（含涉案器械供应商：广州市金泰药业有限公司；涉案器械生产商：江西安康医疗器械有限公司）14页，证明当事人确实采购使用了涉案医疗器械。4、当事人于2022年7月13日提供的医疗器械采购查验制度和报废制度等材料4页、《情况说明》1份，于2022年9月5日重新提供的《情况说明》1份。以上调查事实清楚，证据互为佐证并经当事人确认属实。根据以上查明的事实，2023年2月6日，本局依法向当事人直接送达了穗海市监罚告〔2023〕21号《处罚告知书》，告知当事人本局拟作出的行政处罚的事实、理由、依据及处罚内容。当事人未在规定时间内提出陈述申辩意见。当事人未按规定建立并执行医疗器械采购查验记录制度的行为《医疗器械监督管理条例》第四十五条第一款“医疗器械经营企业、使用单位应当从具备合法资质的医疗器械注册人、备案人、生产经营企业购进医疗器械。购进医疗器械时，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度。”的规定，根据《医疗器械监督管理条例》第八十九条第一款第（三）项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告……：（三）医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记

警告