上海和德门诊部医疗美容

《消毒管理办法》第四条“医疗卫生机构应当建立消毒管理组织，制定消毒管理制度，执行国家有关规范、标准和规定，定期开展消毒与灭菌效果检测工作。”

《医疗卫生机构医疗废物管理办法》第二十一条第（二）项、《医疗废物管理条例》第十七条第二款&《医疗废物管理条例》第十四条第二款

《医疗器械监督管理条例》第四十五条

未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械

我局执法人员于2022年8月22日对红宝石路396号上海和德门诊部有限公司进行监督检查。检查发现（1）当事人药房内存放了“注射用修饰透明质酸钠凝胶（润百颜）”共15盒，其中批号为36926108的11盒，批号为36926101的4盒。该产品外包装标签标示“贮藏：2-25℃，禁止冷冻，避免阳光照射”。药房内悬挂的温湿度计显示温度30℃，湿度65%。（2）当事人电脑系统“Clinic Management System”显示的上述“注射用修饰透明质酸钠凝胶”的库存为12盒（批号36926101），该系统内未显示医疗器械注册人名称，供货者名称、地址及联系方式和相关许可证明文件编号，且显示的库存批号、数量（12盒）与现场检查库存批号、数量（15盒）不符，其记录不准确。当事人的行为涉嫌违反了《医疗器械监督管理条例》第四十七条和第四十五条第二款第（三）、（四）、（五）项和第三款的规定。我局于2022年8月26日对当事人进行立案调查。\u200c\u200b经查，当事人成立于2008年11月27日，取得《医疗机构执业许可证》，为营利性医疗机构，从事全科医疗服务。当事人于2022年3月11日从北京驭盛生物技术有限公司购进上述“注射用修饰透明质酸钠凝胶”共20盒，其中批号为36926108的15盒，批号为36926101的5盒。当事人可提供进货查验制度，但无法提供书面或其他的进货查验记录。当事人验收后将上述医疗器械贮存于二层药房，室温保存，无法提供完整的温度记录表。上述“注射用修饰透明质酸钠凝胶”为当事人医疗美容科医生给病人使用。

医疗机构医疗质量管理和医疗技术管理制度、安全措施不健全

放射诊疗工作场所不符合国家标准、规定的要求

未建立消毒管理组织，制定消毒管理制度，执行国家有关规范、标准和规定，定期开展消毒与灭菌效果检测工作