铭医整形集团（吉林省）

2021年9月16日，执法人员在吉林铭医整形美容医院有限公司二楼诊疗室7内发现一台美容仪器，在产品机身上未发现中文标签标示，现场未提供产品相关合格证明文件，执法人员进行扣押。当事人于2020年5月在杭州美沃斯展会以现金6万元购进一台标注为thermagge的美容仪器，当事人未进行进货查验。经外文翻译及比对同类产品，“thermagge”为“热玛吉”，属于第四代产品，为第三类医疗器械。经调查，武汉视博医疗器械有限责任公司2016年至2021年未进口并销售过该台规格为TG-2B，编号为0016H2的射频治疗仪。执法人员认为吉林铭医整形美容医院有限公司提供的仅盖有武汉视博医疗器械有限责任公司公章的资质不予采信。本案货值金额60000元人民币。本局认为：第三类医疗器械对人体影响风险高，为加强医疗器械监督管理，保证医疗器械安全、有效，对医疗器械实行注册制度。当事人使用的医疗器械未取得《医疗器械注册证书》，不利于对医疗器械的监督管理，无法保证医疗器械安全有效。根据2021年第76号，鉴于当事人的违法行为绝大多数发生在2021年6月1日以前，适用修订前的《医疗器械监督管理条例》。《条例》第八条规定“第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。”当事人的行为违反了《条例》（201第三十二条及第四十条的规定，构成了未查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件及使用未依法注册医疗器械的违法行为。依据《条例》第六十八条第一款二项、第六十六条第一款第三项，参照《吉林省食品药品监督管理局行政处罚裁量基准三(医疗器械类)》第六条第一款第一项，同时参照《市场监管总局关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见从轻情节，综上所述，鉴于当事人使用未依法注册医疗器械货值金额60000元，购进医疗器械时未查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，但积极配合市场监管部门调查，如实陈述违法事实并主动提供证据材料，我局决定责令当事人改正违法行为，并给予如下处罚：1、警告；2、没收射频治疗仪（热玛吉第四代产品）一台；3、并处货值金额（人民币60000.00元）5倍罚款，计人民币300000.00元。

罚款人民币19500.00元